工艺验证，CHP和USP同一工艺，已有验证报告验证的是CHP，现增加USP版，需要重新验证吗

safsaf

原料药新产品的工艺验证，CHP版和USP版使用同一生产工艺（同一生产工艺生产的产品同时符合CHP和USP标准）。
一个月前做了连续3个批次的工艺验证（前验证），只按照CHP版的质量标准对产品进行了检测，检测结论是：在预定的工艺参数范围内，该工艺能够持续稳定地生产CHP标准的产品。
从一个月前做完工艺验证到现在没有生产。现需要验证该工艺能够生产USP标准的产品。
请问：1.是否必须重新进行完整的工艺验证？再次连续生产三批进行完整的前验证。
      2.是否可以只做个补充材料进行说明，只按照USP标准对一个月前的3批产品检测，不进行工艺参数的验证？只对连续三个工艺验证批产品按照USP标准检测，检测结果符合USP标准，即证明在预定的工艺参数范围内，该工艺能够持续稳定地生产USP标准的产品。

JL052

期待答案，留个脚印

几个疑问
USP的中控、中间体要求 与 CHP的标准要求是否一致？
如果标准比CHP低的话 我觉得是完全没有问题的

safsaf

JL052 发表于 2014-4-20 09:33
期待答案，留个脚印

几个疑问

中控工艺参数、中间体质量标准，CHP和USP完全一样

一沙一叶

2是可以的。  

LanBo

safsaf 发表于 2014-4-20 11:53
中控工艺参数、中间体质量标准，CHP和USP完全一样

那我觉得没有问题的