杨锐随中国医药国际交流中心团组赴美国参加国际制药工程协会（ISPE）年会

仲夏秋夜云

应国际制药工程协会（ISPE）的邀请，经国家食品药品监督管理总局批准，由中国医药国际交流中心组团，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所助理研究员杨锐于2013年11月2日至11月6日随团赴美国华盛顿参加了2013国际制药工程协会年会。现将出访期间的有关情况报告如下：
一、 会议概况
本届国际制药工程协会年会于2013年11月3日至11月6日在美国华盛顿市举办，主办方是国际制药工程协会，该协会创立于1980年，是致力于培训制药领域专家并提升制药行业水准的世界最大的非盈利性组织之一。此次年会围绕药品安全生产为核心，内容涵盖药用辅料的生产规范、新药用辅料研发、药用辅料全球供应链的安全、注射用水、新药用辅料在固体制剂中的应用、基于风险的校准管理、符合cGMP的厂房设施设计、药用辅料全产业链的监管、清洁验证PQLI、项目管理最佳实践系列等多个专业话题。
二、本次参会情况
代表团成员主要参加了2013ISPE年会期间举办的制药行业高峰领袖论坛及药品行业法规分论坛。代表团除参加2013ISPE年会的相关会议活动外，还参观了2013ISPE年会同期展览会。部分活动内容如下：
（一）制药行业高峰领袖论坛
该论坛致力于搭建全球制药行业高端人群的交流平台，参会人员包括企业高管、学科带头人、各国监管机构官员等。会议上代表们就制药行业现状、药用辅料的全球供应链的安全监管、各国药用辅料GMP要求及相关学术问题进行了热烈的交流与讨论。作为新兴市场重要组成部分的中国市场受到了很大的关注，团组成员就中国药用辅料的监管体系相关现状进行了介绍，并听取和学习了国外代表介绍的相关经验和教训。
（二）药品行业法规分论坛
该论坛为2013ISPE年会的分论坛之一，是每年都会举办重要会议，该论坛主要讨论世界药品法规的异同，分享成功的监管经验与案例，代表团一行作为嘉宾出席了该会议，主要关注和了解了国外在药用辅料GMP管理、药用辅料备案注册制度（DMF）上的新思路，以及国外在辅料开发、研究、储存、质量评价标准、采购策略、审计和应用等方面的新进展。
整个会议及交流过程前期准备工作充分、内容丰富、日程紧张，会议期间与国外企业及政府部门就相关感兴趣的问题进行的沟通，对于国外企业了解我国药用辅料注册法规和程序，宣传我国药用辅料政策法规，进一步扩大我国在国际上的话语权和影响，以及及时了解国外研发动态、生产现状及企业关心的问题具有重要的意义。
三、2013ISPE年会同期展览会参观及交流
2013年11月4日，代表团参观了2013ISPE年会同期展览会。ISPE协会为访问提供了热情的接待和讲解。首先，相关负责人对ISPE协会概况、ISPE协会全球发展概况及其在中国的发展情况进行了简介；随后，ISPE协会中国分会主席童成先生就2013年ISPE协会与国家食品药品监督管理总局的合作项目进行了深入介绍。
代表团在童成主席的陪同下参观了展览会，双方对药用辅料的国际化标准制定、药用辅料全球供应链的安全、不同标准下的药用辅料生产安全保障、减少跨国企业多国重复审批流程以及全球化背景下的药用辅料新技术交流合作等话题进行了讨论。
国际化程度高、生产资源整合优良、自身检验机制成熟，验证部门相对独立，生产过程可追溯性强是代表团对国外药用辅料生产企业展示的整体印象。但是，在对包括中国在内的新兴市场适应性不足，缺乏对不同文化市场的深度认知，以及对中国标准制度整体了解不多的特征还是普遍存在的。在现场交流过程中，国外药用辅料领域的专家学者表示希望进一步了解中国有关政策和法规要求。
四、出访学习交流体会
通过这次参加2013ISPE年会和参观交流学习,我们认为加强国际交流与合作，加大我国药用辅料相关法规政策的对外宣传力度，是非常必要的。一方面通过这次参加国际会议，有效地促进了全球药用辅料界对中国辅料行业现状的了解，加强了对话与合作，为进一步提高我国的药用辅料行业发展水平提供了有力的帮助；另一方面通过现场参观交流，拓宽了国际视野，紧跟了药用辅料研发全球化和国际化的趋势，并借鉴国际经验对国外新药用辅料的研发、生产进行了更深入的了解。此次交流增强了中国食品药品检定研究院在国际辅料行业的话语权，为推进中国食品药品检定研究院建成“国内领先、国际一流”的药用辅料检测机构做出了贡献。

仲夏秋夜云

我知道这是老新闻，但我刚刚知道原来和中检院有关系