原料药的原料问题

一起看海 · 发表于 2014-3-26 00:23:50

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我们的一个原料药的原料是原料药中间体（不按成品检测内毒素、溶媒残留），有两个供应商，一个是集团公司的一个子公司，3月25号GMP证书到期，另外一家供应商已停产，现原料断货。子公司能否继续为我们生产原料药中间体？

孙艳红 · 发表于 2014-3-26 07:24:08

原料药中间体能否生产？3月25号GMP证书到期，这个品种的的所有生产步骤都应该停产，应该不可以

kington · 发表于 2014-3-26 07:39:42

医药中间体有生产批件吗？需要通过GMP认证吗？如果确定是，那3月25日后必须停止生产

longderen · 发表于 2014-3-26 08:00:22

一般医药中间体不需要通过GMP认证吧？

如没有GMP认证，何来过期？

如有认证，就是按药品管理，就只能停了。

zaa2007 · 发表于 2014-3-26 08:41:15

关键看这个原料药中间体的用途，如果用作化工原辅料，不需要GMP，可以生产。

○NＬ￥~☆SHL~ · 发表于 2014-3-26 08:55:35

个人觉得应该不过，GMP证书3月25号过期，为什么不提前再认证呢，也可以向其他供应商采购，不过后续验证工作也要展开了，挺麻烦的

lttz · 发表于 2014-3-26 09:27:58

继续生产，小心被查。

大草原制药人 · 发表于 2014-3-26 09:28:07

不一定；那看子公司上报国家的原料药工艺中是否包括中间体部分；若不包括那就可以生产。

hongwei2000 · 发表于 2014-3-26 10:00:41

看你这个所谓的“中间体”是药用级的还是非药用级的
如果是非药用级的与GMP有什么关系
但两家“中间体”的合成工艺是不同的
对于你的成品可能会带来杂质谱和残留溶剂的不同
这一点你们需要考虑

Whats · 发表于 2014-3-26 10:13:18

同意“大草原制药人”意见。

qdxuanyu · 发表于 2014-3-26 10:44:57

这种中间体能公开发售吗？

小兵 · 发表于 2014-3-26 11:27:08

原料药的原料不用GMP吧

藏域闲居 · 发表于 2014-3-28 13:41:14

原料药生产中用到的原料不需要有Gmp认证的（不然就乱了），所以你们集团子公司可以继续生产给你们供货，但是子公司如果要按照药品销售的话就不可以了（比如别人买了去是去做药品制剂的）

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:26:12

fsyylf 发表于 2014-3-26 07:24
原料药中间体能否生产？3月25号GMP证书到期，这个品种的的所有生产步骤都应该停产，应该不可以

谢谢，老板怕被查，子公司一直没生产

一起看海 · 发表于 2014-4-23 22:28:12

藏域闲居发表于 2014-3-28 13:41
原料药生产中用到的原料不需要有Gmp认证的（不然就乱了），所以你们集团子公司可以继续生产给你们供货，但 ...

恩，是药品，只是给我们的不检测内毒素及溶剂残留

孙艳红 · 发表于 2014-4-23 23:24:20

一起看海发表于 2014-4-23 22:26
谢谢，老板怕被查，子公司一直没生产

恩，遵纪守法

一起看海 · 发表于 2014-5-1 12:58:32

问题解决了，谢谢大家的帮助，子公司通过的新版认证

qfly2008 · 发表于 2014-5-14 14:53:56

中间体不需要GMP认证吧

一起看海 · 发表于 2014-5-17 19:45:55

qfly2008 发表于 2014-5-14 14:53
中间体不需要GMP认证吧

申报工艺起始物料为原料药

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