有奖讨论：产品溶出太快了如何调整

大呆子 · 发表于 2014-3-25 07:53:27

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网友反馈：

某产品，处方主要组成为：乳糖、微晶

试做溶出曲线时，在前十分钟的溶出比原研溶出速度快。

shifeng2012 · 发表于 2014-3-25 08:15:53

没有做过。

河西智叟 · 发表于 2014-3-25 08:20:34

这种问题没啥可回答的。。。。就2个标准的辅料，没有细节没有真相。

沙虫 · 发表于 2014-3-25 08:26:23

添加可溶性淀粉

大呆子 · 发表于 2014-3-25 09:01:38

沙虫发表于 2014-3-25 08:26
添加可溶性淀粉

谢谢

爱雨山 · 发表于 2014-3-25 09:05:55

增加一点粘合剂试试？

大呆子 · 发表于 2014-3-25 09:07:13

请问什么粘合剂更合适些呢？

jrj000 · 发表于 2014-3-25 09:07:55

这个真心不懂

小兵 · 发表于 2014-3-25 09:30:38

不懂

hongwei2000 · 发表于 2014-3-25 11:24:11

这么简单的处方
没有黏合剂和崩解剂
应该是高溶高渗药物吧
是不是在15分钟盐酸溶中溶出都85%以上
如是的话理论上溶出对BE已经基本没有影响了
溶出快一点也没关系
详细你可以看一下
药物溶出/释放比较研究基本方法
在《已上市化学药品变更技术指导原则》里面有这个附件
甚至你在注册时可以申请免BE（6类的话）
如果你一定想与原研一致的话
又不想改处方的话
可以考虑增大API的颗径
如果想改处方工艺那就简单了

大呆子 · 发表于 2014-3-25 11:31:29

hongwei2000 发表于 2014-3-25 11:24
这么简单的处方
没有黏合剂和崩解剂
应该是高溶高渗药物吧

您好，高渗透高溶解的标准是什么？我一直没找到
这个产品不溶于水，脂溶性的

yyylggglll · 发表于 2014-3-25 11:31:30

增加粘合剂量，加大压力，改变辅料。

hongwei2000 · 发表于 2014-3-25 11:42:38

大呆子发表于 2014-3-25 11:31
您好，高渗透高溶解的标准是什么？我一直没找到
这个产品不溶于水，脂溶性的

高溶高渗有文献指标
脂溶性的一般是指能溶于油的吧
在水中溶解性相当低
除非你介质中含有表面活性剂
否则应该很难有溶出的
而你处方中只有两种填充剂
是原研就这两种辅料吗

爱雨山 · 发表于 2014-3-25 11:44:18

大呆子发表于 2014-3-25 09:07
请问什么粘合剂更合适些呢？

看你的药物的性质了，是普通片剂还是薄膜衣片还是缓控释制剂？

fireflame · 发表于 2014-3-26 12:40:16

学习学习！

poemwei · 发表于 2014-5-11 20:57:41

看你的工艺了，是湿法制粒压片还是粉末直接压片？解决溶出过快，一般是增加粘合剂用量以及减少崩解剂用量这两种方法，当然还可以配合性的调整填充剂的种类以及配比，也可以适当的增加硬度。

小金库 · 发表于 2023-5-7 11:20:51

感谢分享。

[片剂] 有奖讨论：产品溶出太快了如何调整

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