持续稳定性考察计划、方案、报告，到底要怎么做？个人观点，有奖讨论-回帖奖励2金币。

歪说歪有李

GMP的要求

第23条质量负责人的职责 第二小条（职责）的13条  确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据。
第第二百三十三条　  持续稳定性考察应当有考察方案，结果应当有报告。


各个公司都是怎么管理稳定性的呀？

我的观点：稳定性考察计划是指全年有多少产品要进行稳定性考察，包括各车间计划生产和考察室正在考察的产品。
          方案是指每个品种具体的考察送样节点和考察项目要求。
          而报告是固定格式，大家都有。


我的问题：是否可以考察计划和方案是一个文件呢？是否有的公司这么操作，新版GMP实施前我们是这么做的。

关键在于，"计划"的说法是在质量负责人的职责中出现的，不是在稳定性的那个章节中出现的。是否必须有所谓的计划，在方案中写好行不行？


@咕咕  @巴西木  @大呆子 @静夜思雨 @大呆子 @曙光在前头 @愚公想改行 @雷峰 @仲夏秋夜云 @可亲可爱 @毒手药王

大呆子

我们是一个文件

咕咕

考察计划和方案可以合为一个文件，报告即考察后的汇总分析。

hongwei2000

虽然从法规上看可能没有问题
但个人对此方式不太认可
楼主说的最好是稳定性计划
稳定性方案即使是持续稳定性考查（即不是偏差、变更批）
也应与生产同步
这样的话才能确保批号/规格/包装形式/包装规格相一致
还有就是你的批生产记录要对应有取样记录
而取样的数量应来源于稳定性方案
而数量是与规格/包装规格直接相关的

nunqing

hongwei2000 发表于 2014-3-18 09:51
虽然从法规上看可能没有问题
但个人对此方式不太认可
楼主说的最好是稳定性计划

方案里面啥都规定好了啊。

hongwei2000

nunqing 发表于 2014-3-18 10:03
方案里面啥都规定好了啊。

如果像楼上人据说的做成一个大的多品种的
那么只能是时间跨度比较大的
例如一年的
那么这种计划你很难把所有的问题都规划好
除非你们只有一两个品种

杨曙光

我认为应该分开
首先每年年初制动稳定性考察计划，其实制定这个计划的目的是可以指导相关设备、试药试剂等方面的准备，我预计要考察哪些产品有关详细的表。
方案是根据生产来决定每个产品哪些时候要考察哪些项目

歪说歪有李

大呆子 发表于 2014-3-18 09:44
我们是一个文件

我们以前也是一个文件，也挺好，

这不GMP整出来一个计划、一个方案、一个报告么。

歪说歪有李

咕咕 发表于 2014-3-18 09:47
考察计划和方案可以合为一个文件，报告即考察后的汇总分析。

我觉得23条中的 计划 其实就是指方案，可能职责、质量管理这两张不是同一组人马写的，没有沟通好，哈哈。

歪说歪有李

hongwei2000 发表于 2014-3-18 09:51
虽然从法规上看可能没有问题
但个人对此方式不太认可
楼主说的最好是稳定性计划

地板上的朋友，我没太明白你的观点。

歪说歪有李

曙光在前头 发表于 2014-3-18 10:14
我认为应该分开
首先每年年初制动稳定性考察计划，其实制定这个计划的目的是可以指导相关设备、试药试剂等 ...

我们现在就是这么操作的。但是感觉比以前麻烦了。

nunqing

hongwei2000 发表于 2014-3-18 10:11
如果像楼上人据说的做成一个大的多品种的
那么只能是时间跨度比较大的
例如一年的

每个品种一个方案

杨曙光

vabs 发表于 2014-3-18 10:40
我们现在就是这么操作的。但是感觉比以前麻烦了。

其实你这样做更简单一些，你公司常年生产品种多，而且如果存在季节性产品，这个方案真的是不好做的，而且方案分品种更好一些

剑宇

有个总计划，根据生产情况可以随时更新，每个品种一个方案

布丁

先拿分，O(∩_∩)O哈哈~部长的分必须收下

无名

坐等答案，赚点外劳

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路过学习一下

木子寒泪

我是年初，做一个总计划。然后，每个品种、每种规格要考察稳定性时，再单独做一个方案，结束后，做报告。

歪说歪有李

nunqing 发表于 2014-3-18 10:48
每个品种一个方案

每个品种一个方案，是这样的。

我是说用不用 每个品种都有方案和计划

歪说歪有李

剑宇 发表于 2014-3-18 10:54
有个总计划，根据生产情况可以随时更新，每个品种一个方案

我们的计划也是按品种分开的，感觉罗嗦了，谢谢你的建议