蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 静夜思雨
收起左侧

[原料药] 有奖讨论:不接触物料的压缩空气有必要做验证吗?

  [复制链接]
药徒
发表于 2014-3-23 10:36:17 | 显示全部楼层
确认一下即可
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-3-23 17:41:03 | 显示全部楼层
一个系统设计出来是不是达到预期的效果,这需要数据来证明,就算你们是压盐水,如果是需要一定的压力或者其它的一些参数的要求,怎么保证工作的效果呢?
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-23 18:00:36 | 显示全部楼层
都需要。应为可能接触到别的容器,对环境也有影响。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-23 20:52:48 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2014-3-23 17:41
一个系统设计出来是不是达到预期的效果,这需要数据来证明,就算你们是压盐水,如果是需要一定的压力或者其 ...

这些不一定要用验证来保证,现场接受测试同样也可以的!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-24 11:55:02 | 显示全部楼层
验证是GMP范畴,不要事无巨细一应都用验证解决
你们的工程部是干嘛的?日常维护是干嘛的?
这里的压缩空气是作为动力部分,且是对间接部件产生影响,风险很低吧,维护SOP就能降低风险吧?那还有必要验证吗?
这论坛里很多人喜欢验证,什么都要验证

点评

不是都喜欢验证,主要是怕检查官那关吧?  详情 回复 发表于 2014-3-24 18:40
回复

使用道具 举报

发表于 2014-3-24 12:09:40 | 显示全部楼层
我认为只要做IQ\OQ就行,PQ中的含油、含水、微生物、尘埃粒子风险评估后不需要做。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-24 15:00:12 | 显示全部楼层
风险分析下,关键设备及高风险的才需要进行验证。其他的你懂的。
回复

使用道具 举报

药生
 楼主| 发表于 2014-3-24 18:40:25 | 显示全部楼层
benoitxu 发表于 2014-3-24 11:55
验证是GMP范畴,不要事无巨细一应都用验证解决
你们的工程部是干嘛的?日常维护是干嘛的?
这里的压缩空气 ...

不是都喜欢验证,主要是怕检查官那关吧?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-3-24 18:58:46 | 显示全部楼层
做一下  一是万一泄露  再者比如气动阀 至少要保证泄出来的压缩空气不低于设备所处的环境
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-11 13:56:39 | 显示全部楼层
验证是必须滴 可取消一些验证项目 如压缩空气含油量 含水量等 最起码要证明你的空压体系是符合使用要求的吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-18 12:57:22 | 显示全部楼层
我认为需要做到pq,原因如下:
1.压缩空气虽属公用工程项目,它对支持系统和生产的影响是系统性的,涉及面将很大,而且不易察觉.
2.因不与成品接触,故而对成品的直接影响和风险没有纯化水系统和HVAC这么高和敏感,可以评估影响需要确认的项目.
3.前面两点一般做到oq可以满足,但是因反应釜夹套存在因CA压力不足或供气不足,导致循环水被冻结风险,导致生产工艺过程中断,所以必须在pq中确认最大用气量时确认点或最远端点的压力和流量满足不被冻结的风险出现.
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-7-18 13:11:00 | 显示全部楼层
往事随风 发表于 2014-3-17 15:43
要做验证,只是不检测压缩空气的微粒数,微生物,露点这些指标

那你还验证什么?完整性?气密性?这些都不做了,其余的完全试车就能够完成的了。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-7-18 14:23:29 | 显示全部楼层
个人认为不要做

来自:Android客户端
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-6 10:45:18 | 显示全部楼层
个人理解:第一次要进行全验证,之后可以拉长验证周期,验证周期内根据压缩空气使用情况及频率进行确认。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-8-9 16:41:31 来自手机 | 显示全部楼层
不用,压盐水的,搞那么复杂干嘛。
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-8-9 16:56:20 | 显示全部楼层
作为冷却系统的一部分,即使是很少使用,但是可以归结到冰盐水的冷却系统做一个总体的确认,没有必要独立验证该压缩空气系统。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-9 19:02:31 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统,盐水是用来控温的,属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的,属于无 ...

空压机做过验证的话,这个点不需要单独确认。

来自:Android客户端
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-11 11:02:24 | 显示全部楼层
不需要验证的。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-11 15:47:02 | 显示全部楼层
我觉得没必要做验证,只需确认就ok
回复

使用道具 举报

发表于 2014-8-14 15:53:38 | 显示全部楼层
这个不用做,只是作为动力!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-2 17:31

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表