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楼主: 静夜思雨
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[原料药] 有奖讨论:不接触物料的压缩空气有必要做验证吗?

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药徒
发表于 2014-8-14 16:01:37 | 显示全部楼层
验证不需要,系统做确认就可以了
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发表于 2014-8-16 09:29:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统,盐水是用来控温的,属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的,属于无 ...

学习了。。。
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药徒
发表于 2014-8-16 10:10:23 | 显示全部楼层
应该做,因为存在泄露风险!
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药徒
发表于 2014-8-16 11:22:38 | 显示全部楼层
做一下运行确认,确定下管道泄漏性和压缩空气产能、压力够不够还是比较实际的
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药士
发表于 2014-8-16 12:17:53 | 显示全部楼层
做复杂点的做个IQ,OQ;简单的做个试车记录与设备档案一起存档就行了
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药徒
发表于 2014-8-18 10:11:57 | 显示全部楼层
怀谷 发表于 2014-3-17 15:30
建议还是要做验证的好。我们有类似你的情况,检查员说,万一漏气,就会污染洁净区。应该说的有理。

谢谢三位!
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药徒
发表于 2014-8-18 19:35:58 | 显示全部楼层
应该不需要
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药徒
发表于 2014-9-3 10:40:03 | 显示全部楼层
我们是加个终端过滤。
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发表于 2014-9-18 16:40:54 | 显示全部楼层
做安装确认就可以了
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药生
发表于 2014-9-18 17:04:51 | 显示全部楼层
建议还是要做验证的好,只是掌握深度的问题!
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药徒
发表于 2015-3-9 09:39:00 | 显示全部楼层
确实不直接影响质量,风险相对来说小一些,不需要验证,安装确认就行。
向您学习!
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发表于 2019-4-16 11:52:18 | 显示全部楼层
验证和确认,验证来源于风险评估,您评估为对产品的质量风险,未评估其用于压盐水的风险,如不进行DQ、IQ、OQ确认,其是否满足盐水制冷效果呢?
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药徒
发表于 2019-4-29 11:17:41 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2014-3-17 15:36
反应罐是直接影响系统,盐水是用来控温的,属于间接影响系统。
压缩空气是用来做盐水压空的动力的,属于无 ...

这说法比较全面
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药徒
发表于 2019-4-29 13:28:00 | 显示全部楼层
基于分析,压缩空气属于间接影响系统,不需要做验证,只需遵循GEP要求
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药徒
发表于 2019-5-1 17:49:15 | 显示全部楼层
个人觉得需要,毕竟这个系统也是用来确保你的生产工艺的。
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