有奖讨论：不接触物料的压缩空气有必要做验证吗？

nunqing

石头968 发表于 2014-3-17 17:11
冷却水、加热水，都是下进上出，排空的时候，关闭进水阀门，回水阀门，开启压缩空气，从回水端进压缩空气 ...

1进水与排水之间，需要额外增加一个短路管道，利用阀门切换方向（不切换方向也能压进去吧？），但还是利用总回水管道回水的。用压空将冷却水压进冷却水主管路吗？
2我们用的饮用水冷却。是不是落后了，为什么？

nunqing

石头968 发表于 2014-3-17 17:12
一般用乙二醇水，盐水用的不多。

如果是用于加热，我猜是因为乙二醇和盐水沸点高，可是用于冷却，我就不懂为什么不用饮用水了？

nunqing

石头968 发表于 2014-3-17 16:40
我同意这个说法，是否直接影响，都是相对的，这个划作无影响系统也可以，哈哈

要确认一下能达到预期效果，再，对生产系统的影响和潜在影响吧

石头968

nunqing 发表于 2014-3-17 17:30
1进水与排水之间，需要额外增加一个短路管道，利用阀门切换方向（不切换方向也能压进去吧？），但还是利用 ...

正常冷却水是下进上出，压空是上进气下出水，反向的，但是又要利用同一根主回水管道，又不能影响主管道上其它的用户……
用乙二醇，主要是0度以下的控温，比如-30度

静夜思雨

怀谷 发表于 2014-3-17 15:30
建议还是要做验证的好。我们有类似你的情况，检查员说，万一漏气，就会污染洁净区。应该说的有理。

洁净区用不上的。

静夜思雨

潘晓明 发表于 2014-3-17 15:51
就是除却无菌压缩空气所做的无菌系列的验证条款，其余的都要做。

不接触物料也要做？那要做哪些指标呢？

静夜思雨

youranzide 发表于 2014-3-17 15:57
从风险评估开始，然后是DQ、IQ、OQ，然后日常维护检修就可以。若出现大修情况重新进行IQ、OQ，PQ可以不进行 ...

有必要风险评估吗？根本就不接触物料的啊。

静夜思雨

大呆子 发表于 2014-3-17 16:02
我的建议是可以不做

俺也是不想做。

静夜思雨

sczy_fj 发表于 2014-3-17 16:11
建议还是要做验证的好。因为万一漏气，就会污染洁净区。这个也是一个较大的风险

万一漏气？得看哪漏吧？

静夜思雨

小曾 发表于 2014-3-17 16:14
做设备的运行确认

一个确认就可以了吗？

静夜思雨

爱雨山 发表于 2014-3-17 16:15
做下风险评估，如果是非关键系统的就不用做验证了！

明摆着的事不用风险评估吧？

静夜思雨

莲青山药农 发表于 2014-3-17 16:15
我的建议是可以不做

嗯，我也同意。

静夜思雨

wanshanjob 发表于 2014-3-17 16:16
非无菌产品应该可以。

可以做呢还是不做呢？

静夜思雨

zjlshsh 发表于 2014-3-17 16:21
不需要验证，因为它本身不是直接影响系统，只是一般的确认就行

做几个确认呢？

静夜思雨

莲青山药农 发表于 2014-3-17 16:24
我们2012年无菌原料药按新版认证时，盐水是在夹套用于循环降温的用于结晶时，没有验证！专家认为不需要，画 ...

但愿我们也能遇上那个专家。

静夜思雨

nunqing 发表于 2014-3-17 16:26
当然要验证

为什么呢？

静夜思雨

彩虹 发表于 2014-3-17 16:28
要做下验证，与药品直接接触的加终端过滤品，否则不用加。

不接触啊，只是压盐水进夹套 的。

静夜思雨

lvjiancheng 发表于 2014-3-17 16:30
什么Q也不需要
非直接影响系统

嗯，那就太好了。

静夜思雨

nunqing 发表于 2014-3-17 16:41
压空系统密闭的话，检测和验证微生物、尘粒、水分、油分指标，要求就可以很低。风评吧

没这么麻烦吧？

静夜思雨

chaoyueqidian 发表于 2014-3-17 16:42
工程范围和GMP范畴一定要定义清楚，与产品相关或者质量相关，要做确认，就是GMP规定的4Q。否则就按照工程规 ...

现在就是说空压系统是否要验证的问题。