有奖讨论：不接触物料的压缩空气有必要做验证吗？

ZFZY002

确认还是需要的，只是其深度广布不同罢了

cph2345

这个应该先做系统影响性分析再决定是否需要做。

静夜思雨

潘晓明 发表于 2014-3-17 15:30
去掉无菌系列就可以了~

不明白…………

cch986

有必要。接触物料的压缩空气要做微生物、微粒、和油气，不接触物料的压缩空气也要做压力、流量等，以求使用性能的符合性。

porsche1921

只做压力吧！

潘晓明

静夜思雨 发表于 2014-3-17 15:49
不明白…………

就是除却无菌压缩空气所做的无菌系列的验证条款，其余的都要做。

桃源佬

简单确认一下也不麻烦，既然都想到了为何不做一下。

youranzide

从风险评估开始，然后是DQ、IQ、OQ，然后日常维护检修就可以。若出现大修情况重新进行IQ、OQ，PQ可以不进行。仅个人观点。

大呆子

我的建议是可以不做

coriolan

我认为这个可以不做

小曾

做设备的运行确认

cheng9gong

参照ISPE C&Q指南

爱雨山

做下风险评估，如果是非关键系统的就不用做验证了！

莲青山药农

我的建议是可以不做

wanshanjob

非无菌产品应该可以。

zjlshsh

不需要验证，因为它本身不是直接影响系统，只是一般的确认就行

zjlshsh

cph2345 发表于 2014-3-17 15:47
这个应该先做系统影响性分析再决定是否需要做。

你是我看到的最懂验证的伟人支持你的看法

莲青山药农

我们2012年无菌原料药按新版认证时，盐水是在夹套用于循环降温的用于结晶时，没有验证！专家认为不需要，画
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莲青山药农

可以用一台空压机的

cph2345

zjlshsh 发表于 2014-3-17 16:23
你是我看到的最懂验证的伟人支持你的看法

我只是个打杂的罢了。这是我去年做的一个培训PPT上截取的。