有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

ggsnow · 发表于 2015-9-6 13:58:20

静夜思雨发表于 2015-9-6 09:27
“（三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控的参数 ...

我是这样考虑的，GMP也是最低标准，而且也再不断的更新，于是有了验证和计算机这两个新的附录，对于附录二中这一条，我现在是这样理解的，专用设备且产品质量稳定的不用进行清洁验证，日常监控采用目检法来检测即可；但如果你评估上一批次残留可能对下一批质量造成影响的话（如降解物，或残留物反复加热生成副产物），需要进行清洁验证，只用目检做指标是不足够的。这是我个人的理解，如果有问题的话请不要见笑，大家多指教，毕竟100个人眼中有100种GMP。

aswman08 · 发表于 2015-10-13 13:39:16

我感觉首先要知道这个品种是否会降解，如果会，那就要做清洁确认。

荇月王子 · 发表于 2015-11-18 09:55:19

洁净区的做微生物检测，化学残留，牵扯到清洁剂的要做清洁剂残留，一般区做化学残留。

matianmei · 发表于 2015-11-20 12:29:23

讲讲是可以用风险评估来确定验证内容，到审核都空，我们评估我们的清洁程序都没有风险，即使不洗也无风险（当然是专线专用设备），但不进行清洁验证审核能过吗？

anson112 · 发表于 2015-11-20 12:42:10

目检残留！

静夜思雨 · 发表于 2015-11-21 08:12:45

matianmei 发表于 2015-11-20 12:29
讲讲是可以用风险评估来确定验证内容，到审核都空，我们评估我们的清洁程序都没有风险，即使不洗也无风险（ ...

“即使不洗也无风险（当然是专线专用设备）”要用数据说话的。

zpzjm2010 · 发表于 2015-11-21 08:18:21

按单个设备来验证。

ach成 · 发表于 2015-11-26 13:23:06

一般区做可见残留就可以了，也可根据实际生产情况而定，是否只需目测残留就可以

beiwei5du · 发表于 2016-6-11 20:21:26

lttz 发表于 2014-3-4 14:33
GMP附录：（三）清洁验证方案应当详细描述需清洁的对象、清洁操作规程、选用的清洁剂、可接受限度、需监控 ...

这里是哪里的出处？？没有在GMP附录中找到原句呢？？？？

zdw19690112 · 发表于 2016-8-8 11:24:19

GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”

清凉 · 发表于 2016-8-10 19:25:23

学习了。

静夜思雨 · 发表于 2016-8-15 10:49:10

zdw19690112 发表于 2016-8-8 11:24
GMP法规原料附录第二十四条（三），“专用生产设备且产品质量稳定的，可采用目检法确定可接受限度。”

嗯，电终是用这种办法的。

[原料药] 有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

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