有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

静夜思雨 · 发表于 2014-3-4 12:53:50

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如题:只有一个品种，还是非无菌原料药，设备等于就是专用的，那设备的清洁验证如何做为好？可否省点事？{:soso_e112:}，省哪些事为好？

请大家认真讨论，严禁灌水！{:soso_e183:}

xhf123456 · 发表于 2014-3-6 09:53:19

一般区做化学残留，洁净区做微生物和API残留。

porsche1921 · 发表于 2014-3-4 12:55:39

就做微生物和可见残留

porsche1921 · 发表于 2014-3-4 12:57:04

除非是特别不稳定的活性成分容易降解，就得做活性成分及降解产物残留了

零度下 · 发表于 2014-3-4 12:59:11

是洁净区的设备还是一般区的设备？

静夜思雨 · 发表于 2014-3-4 13:00:14

fengjun1983 发表于 2014-3-4 12:59
是洁净区的设备还是一般区的设备？

都有。

静夜思雨 · 发表于 2014-3-4 13:00:45

porsche1921 发表于 2014-3-4 12:55
就做微生物和可见残留

一般区的不用做微生物吧？

幻影 · 发表于 2014-3-4 13:00:56

根据原料特性：溶解性、极性、是否抑菌性。

经评估，若难溶，可以考虑目检；若易溶考虑电导率。不抑菌就做个微生物限度。

yyylggglll · 发表于 2014-3-4 13:00:59

对清洁液进行定性鉴别。

静夜思雨 · 发表于 2014-3-4 13:02:51

幻影发表于 2014-3-4 13:00
根据原料特性：溶解性、极性、是否抑菌性。

经评估，若难溶，可以考虑目检；若易溶考虑电导率。不抑菌就 ...

不溶于水，只溶于相关的溶剂。这要怎么做？

yuansoul · 发表于 2014-3-4 13:02:52

目测或ph试纸即可

病毒性感冒 · 发表于 2014-3-4 13:03:09

建议还是要做主要物质的残留。虽然设备是专用的，但是应考虑批与批之间的残留影响。

静夜思雨 · 发表于 2014-3-4 13:04:11

yyylggglll 发表于 2014-3-4 13:00
对清洁液进行定性鉴别。

先用溶剂清洁，再用水冲洗。该如何做？

天空亦月明 · 发表于 2014-3-4 13:05:00

做微生物和可见残留，直接接触药品的部位清洁采用无残留的酒精。

静夜思雨 · 发表于 2014-3-4 13:05:25

yuansoul 发表于 2014-3-4 13:02
目测或ph试纸即可

哈哈，这个正中我意，问题是能行通么？

游灬骑灬兵 · 发表于 2014-3-4 13:05:42

一般区做化学残留。洁净区化学残留、微生物。有清洁剂的做清洁剂残留。还需验证清洁周期、有效期

shanshangdeyu · 发表于 2014-3-4 13:06:17

可见残留和微生物即可，混淆风险基本没有所以不用做活性残留。

helen · 发表于 2014-3-4 13:07:00

目测和洁净区微生物必须的，
然后根据物料和产品活性评估是否会残留？
残留的危害性是否涉及药品的安全性或影响产品质量等？
根据评估结果再验证其它项目。

fudan13 · 发表于 2014-3-4 13:09:13

静夜思雨发表于 2014-3-4 13:04
先用溶剂清洁，再用水冲洗。该如何做？

要做容溶剂残留

静夜思雨 · 发表于 2014-3-4 13:09:20

游灬骑灬兵发表于 2014-3-4 13:05
一般区做化学残留。洁净区化学残留、微生物。有清洁剂的做清洁剂残留。还需验证清洁周期、有效期

不用清洁剂清洗，先用溶剂清洗，再用水冲洗。该做哪些项目？

爱家奔奔 · 发表于 2014-3-4 13:09:27

洁净区的设备需要做微生物的残留，证实设备清洁消毒后，设备表面微生物残留在接受限度之内。另外根据新版GMP的要求，需要确认能连续生产的最长批次数，主要是考察API可能会降解等等，批次与批次之间的影响，连续生产多批之后，相关物质可能超标。

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