有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

墨石

你们怎么清洁？水还是碱,或是其他溶液？内容物理化性质如何？溶解性，是否降解，毒性？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:05
哈哈，这个正中我意，问题是能行通么？

完全可以。

静夜思雨

病毒性感冒 发表于 2014-3-4 13:03
建议还是要做主要物质的残留。虽然设备是专用的，但是应考虑批与批之间的残留影响。

批批清洁的话影响不大，倒是连续生产一段时间（不清洗）后才会有一点残留。

静夜思雨

天空亦月明 发表于 2014-3-4 13:05
做微生物和可见残留，直接接触药品的部位清洁采用无残留的酒精。

批批清洁没有残留，只是连续生产几批后才有残留。

静夜思雨

helen 发表于 2014-3-4 13:07
目测和洁净区微生物必须的，
然后根据物料和产品活性评估是否会残留？
残留的危害性是否涉及药品的安全性 ...

批批清洁的话影响不大，倒是连续生产一段时间（不清洗）后才会有一点残留。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2014-3-4 13:10
完全可以。

真可以的话那就太好了。

病毒性感冒

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:12
批批清洁的话影响不大，倒是连续生产一段时间（不清洗）后才会有一点残留。

不清楚你的产品，最好是有数据支持。

朗老

基本没有混淆风险做活性物残留和微生物

静夜思雨

墨石 发表于 2014-3-4 13:10
你们怎么清洁？水还是碱,或是其他溶液？内容物理化性质如何？溶解性，是否降解，毒性？

先用溶剂清洗，再用水冲洗。溶剂就是参与合成的溶剂。

静夜思雨

fudan13 发表于 2014-3-4 13:09
要做容溶剂残留

用的溶剂是参与合成的。

ZFZY002

目测和洁净区微生物必须的，
然后根据物料和产品活性评估是否会残留？
残留的危害性是否涉及药品的安全性或影响产品质量等？
根据评估结果再验证其它项目。
主要是针对你的产品选择，如果是一般的产品的话那就比较简单一些

静夜思雨

爱家奔奔 发表于 2014-3-4 13:09
洁净区的设备需要做微生物的残留，证实设备清洁消毒后，设备表面微生物残留在接受限度之内。另外根据新版GM ...

批批清洗的没有残留，连续几批生产后有残留。

静夜思雨

ZFZY002 发表于 2014-3-4 13:17
目测和洁净区微生物必须的，
然后根据物料和产品活性评估是否会残留？
残留的危害性是否涉及药品的安全 ...

产品是老的了。批批清洗的没有残留，连续几批生产后有残留。

静夜思雨

病毒性感冒 发表于 2014-3-4 13:15
不清楚你的产品，最好是有数据支持。

产品是老的，根据平时的检验数据可以看出来的。

静夜思雨

朗老 发表于 2014-3-4 13:16
基本没有混淆风险做活性物残留和微生物

就是不想做活性残留哦。

病毒性感冒

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:20
产品是老的，根据平时的检验数据可以看出来的。

哦，那就不用做了。

静夜思雨

病毒性感冒 发表于 2014-3-4 13:22
哦，那就不用做了。

只做目测和微生物（洁净区的）、PH就可以了？

幻影

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:02
不溶于水，只溶于相关的溶剂。这要怎么做？

目检设备表面。冲洗水看可见异物。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:15
真可以的话那就太好了。

坐等。。。坐等反对看法。。。。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-3-4 13:15
真可以的话那就太好了。

最后根据大家意见你做个风险频估报告，我帮你看看。目测+ph试纸可以的。