有奖讨论：原料药的专用设备如何做清洁验证？

zhqcui

如果是老产品，根据产品工艺及历史关键质量参数统计数据，比如有关物质，微生物，评估专用设备的清洁检查方法。如果产品质量是稳定的，可采用目检法确定可接受限度。

静夜思雨

亡灵J. 发表于 2014-3-6 10:08
我们专用设备只做了微生物和可见残留   
我们产品无活性 无分解    清洁只用纯化水和饮用水

嗯，和我们的清洁方法差不多。

静夜思雨

milkj 发表于 2014-3-6 10:46
外观：目测设备见本色、外观干净整洁（有颜色产品用棉签擦拭观察，白色产品可用深色布擦拭观察，目测应无异 ...

非毒性。

wangxiulin

一般要做限度残留或者降解产物残留

剑叶龙血

对于原料药专用设备的清洁验证需要评估2方面的内容，1、连续生产周期2、场后彻底清洁规程，清洁效果的验证。
1、连续生产周期：结合产品稳定性，定期取残留物料检测质量、杂质等情况。
2、清洁验证：一般区做化学残留，残留限度根据ICH指南做到0.1%即可。洁净区化学残留、微生物。评估是否需要做清洁剂残留。
清洁验证比较复杂，不是几句话能说清楚的。

sts3080

另外，GMP附录“原料药”第24条第6款：对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备清洁验证文件中有详细阐述。

静夜思雨

sts3080 发表于 2014-3-6 22:24
另外，GMP附录“原料药”第24条第6款：对需控制热原或细菌内毒素污染水平的生产工艺，应当在设备清洁验证文 ...

这个倒没有要控制的.

mike2008000

一般区的设备不用做清洁验证，只需在SOP中写明合格标准（目视无残留就行）
洁净区的设备 应该做清洁验证 目视/TOC/微生物

静夜思雨

mike2008000 发表于 2014-3-7 08:30
一般区的设备不用做清洁验证，只需在SOP中写明合格标准（目视无残留就行）
洁净区的设备 应该做清洁验证 目 ...

“一般区的设备不用做清洁验证”请问有出处吗？

fangyuan5

清洁验证都需要做。
清洁验证需要考虑物料的残留限度和评估降解物的情况，并以此得出的清洁可接受标准。

萧米高

fudan13 发表于 2014-3-4 13:09
要做容溶剂残留

既然是 非无菌的，那么应该是属于微生物控制的，对吗？那么微生物的检查就需要做到

静夜思雨

xcl308 发表于 2014-3-4 14:04
GMP指南质量管理体系分册有介绍啊，我们做化学残留和微生物残留。
此外，追加一个问题，计算残留量是，你们 ...

所有接触药品的设备表面积之和。

yj19951123

可以做批次间清洁，批次间清洁验证，周期性清洁验证，三个清洗方法的验证。一般区做残留检测和清洗剂检测，控制区做残留检测，清洗剂检测，微生物检测。

小贺

xcl308 发表于 2014-3-4 14:04
GMP指南质量管理体系分册有介绍啊，我们做化学残留和微生物残留。
此外，追加一个问题，计算残留量是，你们 ...

所有设备内表面积之和

蓝色星期六

小贺 发表于 2014-3-8 10:20
所有设备内表面积之和

我感觉也是这样,呵呵,完全按法规指南进行.但有些车间是按独立的 设备进行清洁验证残留计算的 ?限度就严格了,你怎么看呢?

小贺

按独立的设备进行残留计算是出于什么样的考虑呢，计算产品残留所用的内表面积都是产品共享链的设备内表面积之和，不太能读懂你的意思

zyq2011

化学残留和微生物残留，此外还要有清洁剂的残留

余下袅袅

应该等同其他设备一样做清洁验证，要不避免污染与交叉污染是解释不通的。

Whats

对于非活性活性成分的设备用目测法或擦试目测法检查，从活性成分开始的设备检测化学残留和微生物。如化学合成原料药从粗品开始检测化学残留和微生物，前段中间体设备目测即可。

zhou825761792

为保证清洁程度，还是都做吧，微生物检测，可见异物检测，不溶性检测