有奖讨论：纯化水只用于洁净区内的卫生清洁，要做日常监测么？

十万个为什么

我去感觉很奢侈的样子啊，我就想知道为什么用纯化水？

爱雨山

第一，D级洁净区设备外表面清洁用纯化水目的就是为了避免污染，所以就必须要监测，至于日常监测用不用做个人觉得需要做，但监测项可以放宽一些。
第二，至于放宽到什么程度，要看你的产品性质，做下风险评估，把与产品质量无关的监测项剔除，这样工作量就会少些啊。

cph2345

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:56
谢谢！，能提供一下中文版的么？

没有中文版的呀，给你个英文版的看看吧。只有总有机碳和电导率两项。如果是用作生产的还有其他无菌相关的要求。

kington

需要，通过日常监测结果确认对系统有无影响。举个极端的例子，如该使用点处产生了一个密集菌斑或管道腐蚀，如果不对该点进行日常监测，对系统运行会是潜在风险。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:11
只用于清洁，D级，一个品种，专用设备。定期肯定要，问的是日常。

为什么不做日常？什么理由不做日常？不生产，不适用，洁净区停风？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:29
法规要求的是用于生产的，我这是不用于生产的，只用于清洁。再一个设备是用溶媒清洗的，

生产包括什么，清洁就不是生产过程的一部分么？

yuansoul

yyylggglll 发表于 2014-2-14 09:18
企业还是很随意的。

随意就不要平拉，直接出假报告不就得了，省事，符合检查。阿门

愚公想改行

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:51
是原料药的，生产工艺用不上，只用于清洁。再者日常监测好象不做微生物的哦。

看你的原料药用到无菌制剂还是非无菌制剂中；是用到固体制剂还是液体制剂中。
你的监控项目一定要与最终用于的制剂生产结合起来考虑。

江寒315

你只要定义了它是纯化水，那么你就得按照相关要求来进行管理和运行。

tsingsea

要的啊，因为监控是纯化水及其系统本身的要求，与用来干嘛无关。既然GMP要求必须使用纯化水，那么，就必须监控。

潘晓明

要是GMP检查就需要做。不是的话，我会做产品微生物趋势分析

793295036

必须做纯化水的日常监测。

lstar3

用纯化水就得按纯化水的使用要求来，日常监测是必须的，

飞翔我心2013

我公司也有两个车间是纯化水只用于洁净区内的卫生清洁，但我们还是要求做纯化水的日常监测，只是监测频次可以少于其他车间。因为纯化水是一个封闭循环系统，没有日常监测就不能排除对整改系统的污染。

丽水涟漪

纯化水制水间的日常监测是必须的，检验室可以定期监测。

yuansoul

如题：接着昨天的问题讨论，纯化水只用于洁净区内的卫生清洁，还要做纯化水的日常监测么？为什么？

1、如果只D级区，饮用水就可以了。纯化水浪费
2、如果是C级区，非连续生产，不用每天都监测。生产前4天开始监测。
3、如果连续生产，当然需要连续监测，避免使用点出水超过技术要求，对环境产生污染呢。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:07
定期肯定要的，问的是日常监测。

你说的不准确，应该是“每天取样监测”，日常监测=定期

centrel

麦田 发表于 2014-2-14 08:58
必须监测，纯化水是一个系统，每个点都得监测

赞同你的观点

wanshanjob

按照标准来肯定不会错，不按照标准来，你要准备充足的理由。

lumang

肯定要做监测，监测频次可根据产品、纯化水的用途（如是否用于直接接触产品的设备内表面、工器具的清洁）