蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
楼主: 静夜思雨
收起左侧

[原料药] 有奖讨论:纯化水只用于洁净区内的卫生清洁,要做日常监测么?

  [复制链接]
药徒
发表于 2014-2-14 12:26:09 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

肯定要做监测,监测频次可根据产品、纯化水的用途(如是否用于直接接触产品的设备内表面、工器具的清洁)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 12:26:15 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

本帖最后由 456公里 于 2014-2-14 12:34 编辑

说个例子吧
我们车间的是无菌粉针
纯化水一般是用作 设备清洗
但是 总送 总回 是每天都全检的
其余各个使用点 一周内全检一次  每天都取样 做 PH 电导率及菌检的项目
~~~~~~~~~~~~~
又看了下指南  并没有提到根据纯化水的用途 制定的验证计划

你这里又讲的是纯化水  还是应该纯化水去做验证
但是 你能不能将纯化水的名字改成工艺用水  绕开纯化水这个字眼
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 12:30:52 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:33
“另外,用于洁净区清洁的水要求为纯化水也意味着必须符合纯化水标准。”    -------D级洁净区的清洁用水 ...

这个我倒是不知道,谢谢说明!
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 12:34:01 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

只要是定义的纯化水,就要监测
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-2-14 12:58:37 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

你文件定义的日常监测指什么?通常来说制水岗位每2小时对储罐、总进、总回进行部分检测,如酸碱度、电导率等;各使用点每季全检(微生物每周或每月检测)或每月(根据使用点风险级别来定)
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 13:02:09 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

纯化水的用水点都需要定期进行监测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 13:12:46 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

毫无疑问,必须啊
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 13:15:35 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

如果清洁SOP明确规定必须用纯化水清洁,那必须对纯化水进行监控。
至于监控的频率,根据验证和日常洁净区环境监测的数据分析+风险评估进行确定。
并不是仅仅为了证明清洁效果而监控,还是对于纯水机和分配系统的正常运行的监控。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 16:53:48 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:11
只用于清洁,D级,一个品种,专用设备。定期肯定要,问的是日常。

日常也要监控啊,可以根据风险,设部分关键项目日常监测。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 16:54:32 | 显示全部楼层
静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:08
内不涉及,外涉及。

为什么不涉及内表面?内表面用什么水?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 16:55:31 | 显示全部楼层
十万个为什么 发表于 2014-2-14 10:01
我去感觉很奢侈的样子啊,我就想知道为什么用纯化水?

外表面你要用自来水?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 16:56:56 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2014-2-14 12:16
如题:接着昨天的问题讨论,纯化水只用于洁净区内的卫生清洁,还要做纯化水的日常监测么?为什么?

1、如 ...

如果只D级区,饮用水就可以了,哪里有说啊?
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 16:57:16 | 显示全部楼层
@石头968 如果只D级区,饮用水就可以了,哪里有说啊?@愚公想改行  
回复

使用道具 举报

药生
发表于 2014-2-14 17:34:33 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-2-14 16:57
@石头968 如果只D级区,饮用水就可以了,哪里有说啊?@愚公想改行

国外有用无尘水(经过滤的饮用水)之说,但在国内目前还是要求在D级洁净区用纯化水。至少我是不敢冒这个险。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 18:13:00 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-2-14 17:34
国外有用无尘水(经过滤的饮用水)之说,但在国内目前还是要求在D级洁净区用纯化水。至少我是不敢冒这个险 ...

支持D级洁净区用纯化水。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 18:25:10 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

纯化水,那么肯定需要定期监测
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2014-2-14 20:23:50 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

单个用水点异常 有没有可能污染到循环系统?
如果清洁失败是否要检查水?
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-2-14 20:31:59 | 显示全部楼层
愚公想改行 发表于 2014-2-14 17:34
国外有用无尘水(经过滤的饮用水)之说,但在国内目前还是要求在D级洁净区用纯化水。至少我是不敢冒这个险 ...

就是这个,你自己饮用水过滤一下颗粒,就可以直接用了
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2014-2-14 20:32:35 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2014-2-14 18:13
支持D级洁净区用纯化水。

浪费钱,啊,用纯化水清洁。
回复

使用道具 举报

发表于 2014-2-14 20:45:26 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

验证上说纯化水要验证,清洁的纯化水就不用验证了吗?
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-5-4 20:37

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表