有奖讨论：纯化水只用于洁净区内的卫生清洁，要做日常监测么？

cph2345

可以对使用点进行有针对性的项目检测，例如微生物限度等

静夜思雨

cph2345 发表于 2014-2-14 09:33
可以对使用点进行有针对性的项目检测，例如微生物限度等

针对性的，有点道理，也是日常的么？

幻影

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:23
都有。

纯化水监测可以分全项检验（药典规定项目）和日常检验项目（比如电导率、微生物限度等），对储罐、总送水口、总回水口及其他关键使用点进行全项检验，其他进行日常检验。

频次对储罐、总送水口、总回水口是频繁的，其他的可以四周甚至更长时间循环监测一次。

腾飞

肯定是要做的

怀谷

要检验！

静夜思雨

腾飞 发表于 2014-2-14 09:39
肯定是要做的

理由呢？

静夜思雨

幻影 发表于 2014-2-14 09:39
纯化水监测可以分全项检验（药典规定项目）和日常检验项目（比如电导率、微生物限度等），对储罐、总送水 ...

嗯，有些道理。

XRM2003

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:07
定期肯定要的，问的是日常监测。

日常监测也必须做，常规的日常监测一般是2小时一次，只用于清洁的话，可以放宽频率，但是制水间的检验仪器的试剂是省不了的。

彩虹

彩虹 发表于 2014-2-14 09:23
应该做日常监测。

    最终冲洗要用纯化水，达到纯化水质量标准，各用水点按规程正常监测，纯化水系统验证过程中，也是每一个用水点都要监测的。

愚公想改行

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:18
只监测微生物？其它项目可以不监测了么？

谈监控指标必须与你所生产的产品结合到一起谈的。比如你生产的产品最终控制澄清度，那你就必须考虑各环节对澄清度的影响；若是固体制剂就不必考虑和监控这方面的影响。

bbcsz

应该做，但频次可以低一些。

大蟹xp

定期监测肯定是需要做的。

cph2345

静夜思雨 发表于 2014-2-14 09:35
针对性的，有点道理，也是日常的么？

可以呀，做个评估，电导率超标对你用水进行环境清洁是没有关系的，氨、酸碱度、硝酸盐等超标对清洁能有关系吗？

a2008may

评估风险，按验证要求做，日常监测可以选关键点，比如复核一下电导率、TOC.

静夜思雨

愚公想改行 发表于 2014-2-14 09:45
谈监控指标必须与你所生产的产品结合到一起谈的。比如你生产的产品最终控制澄清度，那你就必须考虑各环节 ...

是原料药的，生产工艺用不上，只用于清洁。再者日常监测好象不做微生物的哦。

静夜思雨

大蟹xp 发表于 2014-2-14 09:47
定期监测肯定是需要做的。

问的是日常哦。

cph2345

不过总送、总回这些事有必要定期全检的。我们对纯化水是针对不同的项目设置不同的检测频次。很多项目几个月才检测一次。可以参考美国药典中对纯化水的标准，很少的几项而已，

静夜思雨

cph2345 发表于 2014-2-14 09:49
可以呀，做个评估，电导率超标对你用水进行环境清洁是没有关系的，氨、酸碱度、硝酸盐等超标对清洁能有关 ...

日常监测的项目对清洁没什么影响吧？微生物在日常监测是不做的哦。

静夜思雨

a2008may 发表于 2014-2-14 09:50
评估风险，按验证要求做，日常监测可以选关键点，比如复核一下电导率、TOC.

要做风险评估那还是不要省了。

静夜思雨

cph2345 发表于 2014-2-14 09:52
不过总送、总回这些事有必要定期全检的。我们对纯化水是针对不同的项目设置不同的检测频次。很多项目几个月 ...

谢谢！，能提供一下中文版的么？