原料药杂质档案

孙艳红

【附录2 原料药 】第三十九条原料药质量标准应当包括对杂质的控制（如有机杂质、无机杂质、残留溶剂）。

第四十条  按受控的常规生产工艺生产的每种原料药应当有杂质档案。杂质档案应当描述产品中存在的已知和未知的杂质情况，注明观察到的每一杂质的鉴别或定性分析指标（如保留时间）、杂质含量范围，以及已确认杂质的类别（如有机杂质、无机杂质、溶剂）。杂质分布一般与原料药的生产工艺和所用起始原料有关，从植物或动物组织制得的原料药、发酵生产的原料药的杂质档案通常不一定有杂质分布图。

第四十一条  应当定期将产品的杂质分析资料与注册申报资料中的杂质档案，或与以往的杂质数据相比较，查明原料、设备运行参数和生产工艺的变更所致原料药质量的变化。

大家对原料药杂质有无建档？如有如何管理？

aswman08

评估你工艺中可能产生的杂质，并与API中的杂质谱进行定位。
将杂质分为：基因毒性和非基因毒性。
非基因毒性杂质依据ICH Q3a 进行鉴定或界定。
基因毒性杂质依据制剂计量或文献进行特殊限定。

longderen

大家对原料药杂质有无建档？如有如何管理？
我们公司是在11年建立的杂技档案，主要是各国药典上的已知杂质做了定性及定量分析。

另外，做了一份半公开的杂质档案，每次出现异常杂质的图谱都收集起来，但原因分析比较麻烦，且定性成本太高，所以目前只是收集，再对工艺过程进行分析，不做定性等其它工作。

小李飞刀

这个不知道

ujsruijun

这个要做好需要花大功夫！我们现在做的比较简单，江苏省局新版检查的时候也只是看看，对于内容的要求还不是很高，后期可以不断完善！

北方的狼

企业基本上没有做

xm7965

写的挺好的学习

毒手药王邓智先

每个原料药都有杂质档案，

lstar3

原料药应该都有杂质档案的

xhf123456

好多公司都没有建杂质档案。

孙艳红

小李飞刀 发表于 2014-2-12 07:53
这个不知道

会去关注一下就知道了

孙艳红

longderen 发表于 2014-2-12 08:19
大家对原料药杂质有无建档？如有如何管理？
我们公司是在11年建立的杂技档案，主要是各国药典上的已知杂质 ...

很多企业都是在新版以后完善杂质档案的

孙艳红

xhf123456 发表于 2014-2-12 09:37
好多公司都没有建杂质档案。

原料药按新版认证要有的哦

孙艳红

毒手药王 发表于 2014-2-12 09:11
每个原料药都有杂质档案，

你们质量管理做的不错

hongwei2000

国内企业没几家做到的吧
我们检测出杂质
想问一下厂家是什么
他们自己都说不出来
有很多我们还得自己做研究
没办法呀
要不你就不用
谁让你是小企业呢

毒手药王邓智先

fsyylf 发表于 2014-2-12 09:58
你们质量管理做的不错

还有一个杂质档案管理规程

孙艳红

毒手药王 发表于 2014-2-12 10:42
还有一个杂质档案管理规程

你们文件做的比较详细，我们是包含在产品质量档案的

孙艳红

hongwei2000 发表于 2014-2-12 10:34
国内企业没几家做到的吧
我们检测出杂质
想问一下厂家是什么

作供应商审计的时候要求厂家提供杂质档案

lunmulunmu

longderen 发表于 2014-2-12 08:19
大家对原料药杂质有无建档？如有如何管理？
我们公司是在11年建立的杂技档案，主要是各国药典上的已知杂质 ...

实情            

hongwei2000

fsyylf 发表于 2014-2-12 12:39
作供应商审计的时候要求厂家提供杂质档案

理想总是很丰满
现实却是很骨感
国内多数厂家连生产工艺（哪怕是图）都不给你
杂质研究（定性）更是没做过
除非你不用他家的原料生产
否则没办法

孙艳红

hongwei2000 发表于 2014-2-12 13:26
理想总是很丰满
现实却是很骨感
国内多数厂家连生产工艺（哪怕是图）都不给你

原料药杂质图谱不给？说不过去哦