关于隧道烘箱验证的相关问题

andrea5020 · 发表于 2014-1-8 14:40:18

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请各位业内老师指导一下，隧道烘箱验证：
1. 需要做流型吗？
2.需要做在线尘埃粒子测试吗？
3.是按照A级的标准做吗？
4.为什么？
5.有相关法规要求吗？
这些是困扰我的问题，谢谢

潘晓明 · 发表于 2014-1-8 14:46:11

我感觉你最想知道的是5项。

fudan13 · 发表于 2014-1-8 14:46:25

都要做的，它是送风进来的，要确认你送风洁净，要符合A级要求

潘晓明 · 发表于 2014-1-8 15:00:05

建议你好好看看无菌指南。生产管理，清洗与准备这块

andrea5020 · 发表于 2014-1-8 15:06:05

潘晓明发表于 2014-1-8 14:46
我感觉你最想知道的是5项。

呵呵，是的

一阵灰扬 · 发表于 2014-1-8 15:36:07

在线监测只有在产品暴露的A级洁净区就可以了，隧道烘箱就没有必要在线监测。
确认时需要做：过滤器完成性测试、A级送风区的相关环境监测、热分布、内毒素挑战性实验、热穿透等，

都市天空下 · 发表于 2014-1-8 15:43:12

最好不用做吧，呵呵呵呵

魅力暴君 · 发表于 2014-1-8 15:54:19

流行如何做，我还真不知道，有知道的可以说下。

张正言 · 发表于 2014-1-8 16:06:04

都要做的

韩静书 · 发表于 2014-1-19 11:50:23

用烟雾发生器，看它的流向

zhenren29 · 发表于 2014-1-19 17:14:46

做流型意义何在？

943606862 · 发表于 2014-1-19 17:26:06

都要做。法规参考验证指南和GMP指南，GMP上关于A级的要求。

风行者 · 发表于 2014-2-28 12:39:30

学习学习。。。

JIAOZHX · 发表于 2014-2-28 12:44:03

就那点高度，流型怎么做，不要乱指导

potato · 发表于 2014-7-4 08:22:12

韩静书发表于 2014-1-19 11:50
用烟雾发生器，看它的流向

这个无法做的，里面空间小，做的意义不大

江南渔翁 · 发表于 2014-7-5 19:02:59

全需要做。看指南

lug1314520 · 发表于 2015-1-5 10:05:20

流型有实际做成功的么？

lug1314520 · 发表于 2015-1-5 10:06:00

韩静书发表于 2014-1-19 11:50
用烟雾发生器，看它的流向

你们有流型成功的照片么

ruan10000 · 发表于 2015-1-5 10:15:20

流行不用做，要测的项目有很多，比如高效的检测，风速，检漏，粒子。空载、满载、内毒素、无菌检测、出瓶温度等具体看无菌指南上有。

唐晓宇 · 发表于 2015-1-5 10:27:34

zhenren29 发表于 2014-1-19 17:14
做流型意义何在？

确认风压流向的，确认其不会对A级进行破坏

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