注射剂的研发过程需要考察那些内容，求高手指点

molly · 发表于 2013-12-23 10:17:31

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我们准备开发一种注射剂，但对研发过程中需要考察的项目不是很了解，处方基本已确定了，而且只有主药和注射用水，这样的话，处方筛选是不是就不需要了？其他的准备做成品和包材（安瓿瓶）的相容性试验，高温、高湿等挑战性试验，不知还需要考察那些内容!或者有什么法规支持的，求高手指点

戴坚 · 发表于 2013-12-23 10:26:53

看《中国药典》附录以及新药研发有个稳定性指导原则，再加上你说的包材相容性试验，具体考察内容指导原则上有列表。

yuansoul · 发表于 2013-12-23 11:00:08

貌似基本法规都没看过啊。。。这样子没法聊天

molly · 发表于 2013-12-23 11:39:34

yuansoul 发表于 2013-12-23 11:00
貌似基本法规都没看过啊。。。这样子没法聊天

就是因为不懂才会请大家指点啊，你这样的回复，还不如不要留言

molly · 发表于 2013-12-23 11:47:30

戴坚发表于 2013-12-23 10:26
看《中国药典》附录以及新药研发有个稳定性指导原则，再加上你说的包材相容性试验，具体考察内容指导原则上 ...

谢谢啦！药典上的稳定性原则只涉及到影响因素试验，长期，加速，除此之外呢，还需要考察其他项目吗？比如与原研药的比较，片剂的话，一般是溶出度比较吧，但我们这个注射剂，不知还需要与原研药做对比吗？如果需要的话，具体的项目是什么呢？含量吗

yuansoul · 发表于 2013-12-23 12:17:29

molly 发表于 2013-12-23 11:39
就是因为不懂才会请大家指点啊，你这样的回复，还不如不要留言

留言的目的是提醒你先看书

yuansoul · 发表于 2013-12-23 12:18:20

molly 发表于 2013-12-23 11:39
就是因为不懂才会请大家指点啊，你这样的回复，还不如不要留言

你不看书的话，不知道定义、分类、流程，没有讨论的空间啊，难以沟通

molly · 发表于 2013-12-23 13:03:31

yuansoul 发表于 2013-12-23 12:18
你不看书的话，不知道定义、分类、流程，没有讨论的空间啊，难以沟通

那麻烦再问一次，有什么法规啊？

yuansoul · 发表于 2013-12-23 18:19:33

molly 发表于 2013-12-23 13:03
那麻烦再问一次，有什么法规啊？

这个。。。。去ced网站吧。首先，处方都定了还做啥影响因素试验捏。理解反了哦。首先是处方筛选，筛选过程采用影响因素试验捏

molly · 发表于 2013-12-24 08:55:59

yuansoul 发表于 2013-12-23 18:19
这个。。。。去ced网站吧。首先，处方都定了还做啥影响因素试验捏。理解反了哦。首先是处方筛选，筛选过程 ...

果然是高手啊，一语中的！确实理解的有问题，现在的情况是这样，我们现在确定的处方是既定处方，所以相关的稳定性考察还是需要做的吧，主要是产品注册需要处方开发的文件，算是补充资料，这样是合理的吗？

yuansoul · 发表于 2013-12-24 08:59:06

molly 发表于 2013-12-24 08:55
果然是高手啊，一语中的！确实理解的有问题，现在的情况是这样，我们现在确定的处方是既定处方，所以相关 ...

将就吧。只能这样了，牵强了

molly · 发表于 2013-12-24 09:11:33

yuansoul 发表于 2013-12-24 08:59
将就吧。只能这样了，牵强了

多谢高手！

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