关于Q1B光稳定性试验的解读

zustjojo

Ladies and 乡亲们，下午好！
最近被客户关于光稳定性试验的问题搞得焦头烂额，我们是API老产品，固体的，产品很稳定。
我们光稳定性试验实际上是按照中国药典，仅光照强度符合Q1B。现在客户非要我们按照Q1B进行降解试验和确认试验。我们觉得没必要再安排做这个试验，决定再跟客户沟通下，谁让他们是老大呢。
现在发这个帖子呢，有以下两个问题：
1. 不想做这个试验，有成功说服客户的案例么？可否分享下。
我给的理由是：我们已经做过降解试验和部分确认试验（未做暗度控制）了，产品是老产品，很稳定，对光也稳定，再加上我们的分析方法是经过确认的，用来检测确认试验是可信的。


2. 有按照Q1B实施的大侠么，可否分享下思路和经验。
能力有限，我的解读如下，希望大家一起来探讨下，@巴西木 @毒手药王 @咕咕 @静夜思雨 @大傻子 @河西智叟 @andyouandme @kingway @仲夏夜秋梦 @愚公想改行 @大上海 @石头968

按照正常程序，一般是新产品我觉得，
第一步，先做降解试验，在不同光照条件（指的是不同光源？不同光照时间么？）下进行破坏，来研究降解杂质的途径，及考察检测方法，为确认试验确认方法是否适用。
第二步，确认试验，主要考察在光照条件下，对产品的处理、包装和贴签。
如果产品是光稳定的，主要考察产品会不会跟包材起反应，那就平行两份试验（1.加透光内包材 2.加不透光内包材），观察是否有降解（考察项目包括物理、化学、如果需要还要微生物检测项目）。
如果产品不稳定，挑选破坏不是很强的光照条件，且满足总照度要求，再进行试验挑选合适的包材和贴签。

希望大家来讨论下，先谢谢各位了。。。求版主点亮标题。。。

巴西木

现在客户非要我们按照Q1B进行降解试验和确认试验。--------关键还得和客户充分沟通好，我没有其他的好的办法了。

石头968

这个，真不懂

静夜思雨

惭愧,没做过.不过客户是上帝,按客户要求来吧.

zustjojo

巴西木 发表于 2013-12-17 16:50
现在客户非要我们按照Q1B进行降解试验和确认试验。--------关键还得和客户充分沟通好，我没有其他的好的办法 ...

只能这样了。。。。

zustjojo

静夜思雨 发表于 2013-12-17 22:06
惭愧,没做过.不过客户是上帝,按客户要求来吧.

只能这样了。。。。

zustjojo

巴西木 发表于 2013-12-17 16:50
现在客户非要我们按照Q1B进行降解试验和确认试验。--------关键还得和客户充分沟通好，我没有其他的好的办法 ...

弱弱问一句，关于确认试验中平行放样的，因为Q1B中有这样两句话，见图片。您做的时候是怎么处理的？
如果产品是固体且光稳定的，那么操作、包装过程不用避光进行。但平行放样，我考虑到以下两种情况，不知道应该选择哪种呢？
第一种：1.加透光内包材 2.加不透光内包材（作为暗度控制）
第二种：1.直接样品放在平皿中 2. 将平皿用牛皮纸包起来，里面放样品（作为暗度控制）


但对于光不稳定的产品，又应该怎么考虑呢？求解撒。

zustjojo

@jjb2005 求解撒{:soso_e154:}

河西智叟

这个自然是要做的，你说稳定，但是肯定有降低，不见的部分变成了啥自然是要确定的，不同的工艺条件，产生的降解产物自然是不同的，要你提供无可厚非。

这家企业做的真不错。

华重楼

http://www.doc88.com/p-189718850033.html，请参照这个回答吧

岁寒三友

应该比较一下两种标准的异同，达到相同目的即可，从相同点去说服比较好沟通

zustjojo

河西智叟 发表于 2013-12-18 12:07
这个自然是要做的，你说稳定，但是肯定有降低，不见的部分变成了啥自然是要确定的，不同的工艺条件，产生的 ...

有关物质方法验证里不是有降解试验嘛，虽然不是光照条件，但我觉得这个可以用来确认方法了。
感觉没必要再重新安排。
好吧，我自找纠结了。

zustjojo

岁寒三友 发表于 2013-12-18 13:12
应该比较一下两种标准的异同，达到相同目的即可，从相同点去说服比较好沟通

恩 正在用这个思路跟客户沟通呢。谢谢。

zustjojo

华重楼 发表于 2013-12-18 12:36
http://www.doc88.com/p-189718850033.html，请参照这个回答吧

恩。。看过Q1B，也仔细研读了，只因水平有限，还是未能参透个中精髓啊。。求解读嘞。。。

河西智叟

zustjojo 发表于 2013-12-18 13:23
有关物质方法验证里不是有降解试验嘛，虽然不是光照条件，但我觉得这个可以用来确认方法了。
感觉没必要 ...

自然要你具体数值，如果你产生的相关物质他在以后做的制剂中也有，两者叠加后，可能直接导致成品的质量问题。
对方的态度值得褒奖。

华重楼

降解说的是有关物质的降解，不需要做微生物检测。

zustjojo

华重楼 发表于 2013-12-19 07:16
降解说的是有关物质的降解，不需要做微生物检测。

根据指南，在确认试验中，如果有需要的话 要安排微生物方面的检测。。。暂时还没碰到说要安排该项目的检测。。。请问，你们有要求做这个项目呢？什么情况下要安排呢？谢谢。

zustjojo

河西智叟 发表于 2013-12-18 13:35
自然要你具体数值，如果你产生的相关物质他在以后做的制剂中也有，两者叠加后，可能直接导致成品的质量问 ...

谢谢 @河西智叟。。。学习啦。。。

华重楼

华重楼 发表于 2013-12-19 07:16
降解说的是有关物质的降解，不需要做微生物检测。

0天的时候要检测，长期我们是整年的时候检（12、24、36月），加速不检。

lindsay

我想请教下ICHQ1B中样品应暴露在总照度不低于1.2×106Lux.hr，近紫外能量不低于200w.hr/m2，这里的近紫外能量怎么理解，实验中怎么操作的呀？