干热、湿热中物品存放有效期问题

napoleon_Ⅱ · 发表于 2013-12-10 21:36:34

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我们车间的操作规程上明确写出：灭菌物品在干热、湿热柜中存放有效期是24个小时，而取出在B级存放的有效期是8小时。是否可以理解灭菌物品最多存放时间是32个小时呢？如果不是，需要做相关的验证么？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-10 21:39:44

你们车间的SOP规定……既然定了SOP……那就是了。

至于为什么这么定，定的时候有没有做过验证……这个要找你们的质量部了

快活王 · 发表于 2013-12-10 22:42:08

仲夏秋夜云发表于 2013-12-10 21:39
你们车间的SOP规定……既然定了SOP……那就是了。
至于为什么这么定，定的时候有没有做过验证……这个 ...

这种验证怎么做啊？是每种灭菌物品都检测一下长菌情况？还是在培养基模拟灌装实验的时候模拟一下？麻烦指导一下！

大鸟羊羊羊 · 发表于 2013-12-10 22:45:10

首先，这个时限要经过验证来证明。另外这两个时限应该不能累计计算，如果你公司真的累计计算，那么在培养基模拟灌装试验时要把这个最长时限作为一个最差条件来考虑进去，经过验证后能保证无菌，也是可以的。

岁寒三友 · 发表于 2013-12-11 06:42:15

这个时限要经过验证来证明

yuansoul · 发表于 2013-12-11 06:46:19

理论上是32，但具体看物品本身稳定性了

一沙一叶 · 发表于 2013-12-11 07:02:48

32，通过培养基模拟证明可以。

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-12-11 08:45:29

快活王发表于 2013-12-10 22:42
这种验证怎么做啊？是每种灭菌物品都检测一下长菌情况？还是在培养基模拟灌装实验的时候模拟一下？麻烦指 ...

4-7楼已经回答你了

缘来就是你 · 发表于 2013-12-11 08:57:49

这时限应该不能累计哦，要分开验证，验证时限要比这时间长才可以

残伤 · 发表于 2013-12-11 10:26:28

需要验证时间分开

小金库 · 发表于 2023-5-4 20:04:41

学习借鉴

[冻干] 干热、湿热中物品存放有效期问题