难道没有质量授权人就不能生产吗？

TTM10044881 · 发表于 2020-3-30 17:31:39

好好看看药品生产质量管理规范中关于这两个人的职责，如果没有质量授权人审核签字，很多文件不能生效，没有文件就不能操作

tsingsea · 发表于 2020-5-7 11:07:31

TTM10044881 发表于 2020-3-30 17:31
好好看看药品生产质量管理规范中关于这两个人的职责，如果没有质量授权人审核签字，很多文件不能生效，没有 ...

你这说的大概是刚刚建立体系时候的情况，跟本话题关联度不大。当然你说的没错。

TTM10044881 · 发表于 2020-5-9 08:26:43

tsingsea 发表于 2020-5-7 11:07
你这说的大概是刚刚建立体系时候的情况，跟本话题关联度不大。当然你说的没错。

质量受权人，不是授权人。现在很多药厂里面质量受权人是有负责批准文件的功能的。比如说工艺规程，批生产记录。没有这些，你怎么生产，怎么没有关联。

湫铭衫 · 发表于 2020-5-11 14:23:19

按法规来说是不能生产也不能销售了，但是企业不会让这种情况发生的。一定是有合适的接替人承担QP的职责后，才会让其辞职的。除非真的是特别紧急特别特殊的情况，必须立马辞职，不给你时间安排接班人

LanBo · 发表于 2020-7-11 14:22:27

不严谨，已放行的产品可以销售

风速1099 · 发表于 2020-9-5 14:29:34

基础，不能放行呀

爱吃锦鲤型 · 发表于 2020-10-27 14:01:52

个人认为可以生产，但不能放行销售，离职了就不行事权利也没有之后的责任了，对之前的授权也应该作废（难道我离职了还要承担授权带来的连带责任吗，万一那人没有我的监督瞎搞咋整）。赶紧内部搞一个够资质的备案顶一下

pgy娃哈哈 · 发表于 2021-6-26 10:58:38

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:12
题设是，不是没有，是辞职了！而且讨论的前提是，实施第一条建议，就是立即重新备案质量授权人。

关键人员应是企业全职人员

gygzyyd · 发表于 2021-6-29 10:49:41

授权人还是受权人？如果是受权人，要承担每批产品的放行，他要没在了，要生产个屁啊？谁来审核成品放行？

落花有意随流水 · 发表于 2022-1-14 15:23:20

yyylggglll 发表于 2013-10-16 15:34
物料领用前要放行，成品也要放行后才能发货，没有质量受权人来放行，夜谁来做这个放行审核呢？不要说承受权 ...

质量负责人签批物料放行即可，可进行生产
但产品不能放行，GMP第二章第九条里明确规定了，没批产品经质量受权人批准后方可放行

猫咪特工 · 发表于 2022-3-8 11:12:18

学习学习。

glm1024 · 发表于 2022-3-15 11:40:56

物料又不是必须质量受权人来放行，同时质量体系也在为什么就不能生产？？但是生产的成品肯定是无法放行的。

徐永东09251814 · 发表于 2022-3-15 11:46:19

1.不是有转授权吗？这个可以过渡下啊
2.这个企业是啥情况，说走就走了，不会提前招聘吗？这种情况被监管部门骂死，还生产个啥，给点教训

黑喵警长 · 发表于 2022-3-15 15:46:14

能生产，我看刑。
或者让之后来的质量受权人放行之前的产品，哈哈

wzzz2008 · 发表于 2024-9-6 08:57:42

十年十一个月的贴子，还被人翻出来了。。。。

zhjgcom · 发表于 2024-9-6 13:14:44

有人放行签字就什么都能干，没人放行你能干啥玩意

机智鼠 · 发表于 2024-9-6 15:06:54

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求，质量授权人对于确保药品生产过程的质量具有至关重要的作用。在没有质量授权人的情况下，确实不允许进行生产活动。这是因为质量授权人负责监督和管理药品生产过程中的质量控制，确保产品符合相关法规和标准。

如果企业的质量授权人离职且未能及时重新备案，企业应立即停止生产并采取以下措施：

1. 尽快启动重新备案质量授权人的流程；
2. 在备案完成之前，不得恢复生产；
3. 确保在此期间已生产的产品不会被放行销售。

因此，按照新版GMP规定，没有质量授权人的情况下，企业是不允许生产的。同时，在申请重新备案的过程中也不得进行生产活动。这是为了保障公众用药安全和维护药品市场的正常秩序。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

永卓 · 发表于 2024-9-6 15:34:48

只要不涉及物料的放行照说来是可以生产的吧，还有就是受权人不在也要提前规定有人代履行职责，说得简单点受权人休假了请假了也得有人履行职责

WHHT6 · 发表于 2024-9-12 08:41:15

你连GMP最基本的组织机构图和质量体系都有缺陷，人员机构和质量体系是严重缺陷项

[文件系统] 难道没有质量授权人就不能生产吗？

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