难道没有质量授权人就不能生产吗？

lewviu · 发表于 2014-8-14 07:56:32

如果有合适的人选，企业可以立即授权，然后去办理备案；可以继续生产，在受权备案办理行后，就可以做产品放行了，不会影响什么；如果企业内部没有合适的人选，那这公司，那这个公司......

krishna · 发表于 2014-8-14 08:08:13

fsyylf 发表于 2014-8-13 20:14
生产过程受控，怎么就不敢签字呢？

大体意思是这样的，考虑的是没有人签字和对质量全面审核的人，容易有疏漏。及时生产受控也是残缺的受控。检查组会说你体系不健全。

306845830 · 发表于 2014-8-14 08:29:51

楼主说的是授权人还是受权人？？

hyhy1028 · 发表于 2014-8-14 08:34:52

巴西木发表于 2013-10-16 16:04
质量授权人属于关键人员，当缺位时，按新版GMP不能生产，也不能销售的。

同意不能生产

Jason · 发表于 2014-8-14 08:37:19

可以生产，但是销售要等转授权人（不是这个受）有了，审核批次记录，没有偏差等的问题就可以销售了。

129129129 · 发表于 2014-8-14 08:41:48

纠正一下：应是质量受权人，而不是质量授权人

sally1984803 · 发表于 2014-8-14 08:47:09

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:31
这位蒲友没了解我们的前提

这位蒲友不懂幽默呀！哈哈！

孙艳红 · 发表于 2014-8-14 12:27:08

本帖最后由 fsyylf 于 2014-8-14 12:28 编辑

krishna 发表于 2014-8-14 08:08
大体意思是这样的，考虑的是没有人签字和对质量全面审核的人，容易有疏漏。及时生产受控也是残缺的受控。 ...

你文件难道没有规定你离开时产品放行程序吗？受权人不在，转授权人可以承担产品放行职责，离开多长时间都没关系哦。受权人申请，授权人批准；

Jopper · 发表于 2014-8-14 12:37:46

之前有问过这个问题 “建议备案时多备案几个人” ~~~

huigenghao · 发表于 2014-8-14 14:03:14

沁人绿茶发表于 2013-10-16 16:27
没有质量受权人，质量体系还在啊。为什么不能生产呐。可以生产但不能销售。

对啊，不可能因为某人整个体系不在，还在运作，完全可以生产。

huigenghao · 发表于 2014-8-14 14:07:08

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:29
言之有理，可是，这个是需要备案的

备案之前，即使辞职了，授权人还是他，也是有的，转授权人还可以行使职责。也就是说离职了还有职责

所以既可以生产，也可以销售。

备案只不过将职责转给另一个人而已。

huigenghao · 发表于 2014-8-14 14:08:50

无为发表于 2013-10-16 16:47
我选其他，
可以生产和销售

同意，即使离职，在未更改备案之前还是具有职责的

huigenghao · 发表于 2014-8-14 14:14:59

tsingsea 发表于 2013-10-18 14:42
首先哈，没有质量授权人，不代表没有转授权人，在生产过程中，转授权人是可以行使职责来保证生产过程按照 ...

为什么不行，难道因为质量受权人辞职，转受权人就没有资质了？？？
法律条款有说不能放行吗？
再说备案那里显示的还是辞职的质量受权人在位？

huigenghao · 发表于 2014-8-14 14:17:23

tsingsea 发表于 2013-10-18 14:44
那要是质量授权人和质量负责人都辞职了，那这个生产绝对不行了，质量管理系统都没法运行了，还生产什么啊 ...

如果一个质量系统因为某一个辞职而失效，那是多么可怕的事情的？？只要每个环节还有人做事情，没有空白即可

顶多只是组织机构不完整？或者一个过渡状态？我想这个属于正常流动？

huigenghao · 发表于 2014-8-14 14:24:21

olddai 发表于 2013-10-18 16:12
销售是一定不可以的，但能不能生产要看情况。一般情况下，原辅料、产品（包括中间产品）放行是要受权的， ...

他虽然走了，但是备案还是他，在更改之前他还是有责任的。从法规上来说，即使辞职，还是他

huigenghao · 发表于 2014-8-14 14:26:28

tsingsea 发表于 2013-10-24 08:25
法人签字放行，可不可以的啊？

理论上谁签字都行，其实就是备不备案的问题。
但是在备案之前，辞职的人还是有法律效力的

krishna · 发表于 2014-8-14 18:54:43

fsyylf 发表于 2014-8-14 12:27
你文件难道没有规定你离开时产品放行程序吗？受权人不在，转授权人可以承担产品放行职责，离开多长时间 ...

转授权有时间限制吧？这里还没有牵扯到转授人

卫斯理 · 发表于 2014-8-15 16:25:57

快乐糊涂神发表于 2013-11-4 10:11
根据各省、直辖市药监部门颁发的《质量授权人暂行规定》，质量授权人在出差或请假期间，可以做好转授权工作 ...

这个合理。否则麻烦大的去了。

tsingsea · 发表于 2014-8-18 08:18:27

sally1984803 发表于 2014-8-14 08:47
这位蒲友不懂幽默呀！哈哈！

哈哈同意幽默是男人的魅力精华……

tsingsea · 发表于 2014-8-18 08:21:11

huigenghao 发表于 2014-8-14 14:07
备案之前，即使辞职了，授权人还是他，也是有的，转授权人还可以行使职责。也就是说离职了还有职责

所 ...

嗯，这个观点很好，我认为合理。

[文件系统] 难道没有质量授权人就不能生产吗？