难道没有质量授权人就不能生产吗？

青城/怒云

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:14
如果不能生产，那依据的哪个条款？

质量体系不完整，人员和机构不完整。

tsingsea

青城/怒云 发表于 2013-10-18 12:58
质量体系不完整，人员和机构不完整。

首先哈，没有质量授权人，不代表没有转授权人，在生产过程中，转授权人是可以行使职责来保证生产过程按照要求进行的，所以，质量授权人辞职，对销售过程来说，是必须不能的放行的，但是影响产品生产吗？我再备案一个不就行了吗？

tsingsea

liver98 发表于 2013-10-16 20:14
要是他们本来就是质量负责人兼任的，现在质量负责人离职，没有人能补的上来

那要是质量授权人和质量负责人都辞职了，那这个生产绝对不行了，质量管理系统都没法运行了，还生产什么啊？

青城/怒云

tsingsea 发表于 2013-10-18 14:42
首先哈，没有质量授权人，不代表没有转授权人，在生产过程中，转授权人是可以行使职责来保证生产过程按照 ...

转授权人代表的是谁，他签字的责任谁负责，麻烦再仔细看看质量受权人相关法规。

tsingsea

青城/怒云 发表于 2013-10-18 15:40
转授权人代表的是谁，他签字的责任谁负责，麻烦再仔细看看质量受权人相关法规。

好像有道理！

olddai

沁人绿茶 发表于 2013-10-16 16:27
没有质量受权人，质量体系还在啊。为什么不能生产呐。可以生产但不能销售。

销售是一定不可以的，但能不能生产要看情况。一般情况下，原辅料、产品（包括中间产品）放行是要受权的，关键看原受权人委托授权放行原辅料、中间产品的那些人，还有没有放行的权利。也就是说她（他）走了，他授权的那些人有没有资格放行，如果有，就可以生产，如果没有，就不能生产。

沁人绿茶.

olddai 发表于 2013-10-18 16:12
销售是一定不可以的，但能不能生产要看情况。一般情况下，原辅料、产品（包括中间产品）放行是要受权的， ...

正确。赞一个

shinexjc

可以授权给另一个有资质的人，然后及时备案。这期间应该是可以生产的，不过这个还得看不同地方的药监部门如何理解。

大上海

可以生产可，质量副总生产副总监控过程，可以销售，法人可以签字放行

tsingsea

大上海 发表于 2013-10-24 08:08
可以生产可，质量副总生产副总监控过程，可以销售，法人可以签字放行

法人签字放行，可不可以的啊？

雄鸡

没这么严重。

tsingsea

雄鸡 发表于 2013-10-24 09:23
没这么严重。

呵呵，那有多不严重啊?

XRM2003

我公司的质量授权人与质量管理负责人是一人，如果质量授权人离职，完全可以由质量管理负责人兼职，但是要是质量授权人与质量管理负责人为一人，这个人如果离职，应该就不能生产了。4个关键人员，少了两个

tsingsea

XRM2003 发表于 2013-10-25 13:44
我公司的质量授权人与质量管理负责人是一人，如果质量授权人离职，完全可以由质量管理负责人兼职，但是要是 ...

兼职的走了，那肯定不行了。

yuansoul

tsingsea 发表于 2013-10-25 14:03
兼职的走了，那肯定不行了。

鸡蛋呢

tsingsea

yuansoul 发表于 2013-11-1 13:04
鸡蛋呢

还要鸡蛋啊

一路奔跑

我的理解就是，可以生产，不可以放行。   参照风险原理。 我一边备案，一边生产。如果备案批下来。那我产品不影响我放行。如果未被批准，那我这批需要考虑是不是废弃？

zeal602

1、质量受权人和质量授权人是两个不同的概念：质量受权人承担产品放行的职责，质量授权人是公司的老板。没有质量授权人，你就没有资源，没有钱怎么生产。
2、没有质量受权人产品是不能放行的。如果有质量管理负责人，生产应该可以正常进行，只是要等受权人来放行。如果连质量管理负责人都没有，建议不要生产。但目前大部分公司质量管理负责人和质量受权人是同一个人。

tsingsea

zeal602 发表于 2013-11-1 14:45
1、质量受权人和质量授权人是两个不同的概念：质量受权人承担产品放行的职责，质量授权人是公司的老板。没有 ...

嗯，分析的很详细！

tsingsea

一路奔跑 发表于 2013-11-1 14:34
我的理解就是，可以生产，不可以放行。   参照风险原理。 我一边备案，一边生产。如果备案批下来。那我产品 ...

有道理