难道没有质量授权人就不能生产吗？

tsingsea · 发表于 2014-8-18 08:24:23

129129129 发表于 2014-8-14 08:41
纠正一下：应是质量受权人，而不是质量授权人

是的，前面已经说明这个错误了，只是为了保持帖子的真实性，就没有更正。

东北以东 · 发表于 2014-8-18 08:31:30

yyylggglll 发表于 2013-10-16 15:34
物料领用前要放行，成品也要放行后才能发货，没有质量受权人来放行，夜谁来做这个放行审核呢？不要说承受权 ...

对的，而且如果现在没有质量受权人生产的东西，下一任受权人凭什么给予放行？出问题谁承担责任？

pussay11 · 发表于 2014-8-18 09:17:19

转授权人。嗯嗯，这个可以的

缘来就是你 · 发表于 2016-4-6 16:21:23

和国际不接轨，看中国GMP就选1，如果看欧盟质量受权人附录就选3

理想爸爸 · 发表于 2016-4-6 16:23:35

质量受权人不在了，是可以生产的。为什么不可以生产。
GMP赋予质量受权人的权利和职责里面不包括物料的放行的。只是产品的放行。
也就是说物料放行这个人不一定是质量受权人，只要他在物料这些就可以放行，就可以生产。

但是按照GMP要求，产品生产了不能销售。这个是必须的。

abz1988 · 发表于 2016-4-7 11:00:52

chenyue007886 发表于 2014-5-19 13:32
赤裸裸的造假啊

哈哈，不造假，怎么活？药品质量检测都是可以的，然后文件那块，很欠缺，这不是中国大部分公司搞这个活动。

abz1988 · 发表于 2016-4-7 11:01:46

青城/怒云发表于 2014-5-20 15:11
根本不用讨论
没有质量受权人
质量管理体系不完整、关键人员配备不足（严重缺陷）

可以藏起来啊，然后当实际库存呢。

xiaoshihdl · 发表于 2016-5-18 08:44:16

不能生产，因为没有质量授权人来签字方形。
但是已经经过前任质量授权人签字放行的产品，是可以销售的。

月奴 · 发表于 2016-5-18 10:26:43

我觉得可以生产，但是不能销售。GMP上受权人需要负责的只有产品放行，可以把物料放行职责放到质量部经理或QA经理一级

乌江鱼0108 · 发表于 2016-5-18 10:45:28

按照GMP法规，质量受权人负责控制产品放行，没有要求控制原辅材料、中间体放行去生产。我认为没有质量受权人可以生产，但不可以产品出厂。

zdlxcb · 发表于 2016-5-18 11:37:04

严格来说，没有质量受权人是不能生产的，为什么呢？原因就是生产是一个动态过程，生产现场动态受控很重要，如果没有质量受权人，现场发生影响产品质量问题，质量受权人是没有办法了解到当时实际真正的现场情况，有些重要证据就会丢失掉，仅凭事后别人的纸质报告很难真实反映当时现场情况，尤其是无菌或生物制剂，那风险不是一般的大，质量受权人任职有一个重要前提条件就是对公司的质量管理体系、产品及工艺要非常熟悉，如果这个质量受权人是新来的，没有经过系统的培训就担负起成品放行，这个药给任何人使用都是有风险的。

alex1222 · 发表于 2016-5-19 06:32:26

大上海发表于 2013-10-24 08:08
可以生产可，质量副总生产副总监控过程，可以销售，法人可以签字放行

法人不一定是专业出身吧

裸ye · 发表于 2016-10-19 23:16:28

企业在变更前一个月在药监局备案

战斗的蟋蟀 · 发表于 2016-10-20 10:00:54

tsingsea 发表于 2013-10-16 16:26
　　　第二十五条质量受权人
　　　(一）资质：
　　　质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历( ...

这里面是说对产品放行负责。。。

y332900768 · 发表于 2016-10-20 10:45:03

销售肯定不行，受权人走这么急，公司都没做好准备么？闹翻了哇

yinhl555 · 发表于 2016-10-21 11:15:59

当然不能了

苏su · 发表于 2019-7-25 08:23:34

质量授权人离职意味着质量体系不健全，产品生产活动高风险运行，药品生产质量管理的基本要求第三条第一项就是具有适当资质并经培训合格的人员。非受控状态下的生产可以导致企业停产，产品禁止发售或者召回吧。

k12312 · 发表于 2019-7-25 09:28:26

yyylggglll 发表于 2013-10-16 15:34
物料领用前要放行，成品也要放行后才能发货，没有质量受权人来放行，夜谁来做这个放行审核呢？不要说承受权 ...

成品放行是有明确规定的，物料和中间产品的放行没有明确规定是谁，也不需要转授权才能行使，直接下公司红头文件一样可行。

yydhz666 · 发表于 2019-7-25 09:37:44

从行政法的角度讲，行政许可是对尚未获得某种权利、资格资质的行政相对人的请求作出授益行为而行政备案大多是对已经存在的某些经济、社会、行政事务的情况作出的事实行为。行政备案与否并不影响行政相对人从事该行为。大部分备案都是事后备案，行政机关不能仅仅因为行政相对人没有备案即从事某种行为而限制其行为，但可以依法对行为中的违法现象以及不备案行为本身进行处罚。我的理解是备案是一个过程，在这个过程里不影响其行为，因此在过程中发生的行为是完全合法的。

mecayman · 发表于 2019-7-25 10:07:59

苏su 发表于 2019-7-25 08:23
质量授权人离职意味着质量体系不健全，产品生产活动高风险运行，药品生产质量管理的基本要求第三条第一项就 ...

挖了坟，但是很有意思的话题哦。
离职要一个月吧，这一个月还不能变更受权人登记那就是企业的毛病了不能生产也活该了，挨骂也活该了

[文件系统] 难道没有质量授权人就不能生产吗？

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