注射用水系统为什么一定要定期灭菌，你们风了吗？

低取代 · 发表于 2013-10-17 15:12:35

学习了，都是高手啊~~

bigdogpolice · 发表于 2013-10-17 16:54:14

英雄崛起发表于 2013-10-17 08:53
比较同意说话，我们现实中已经证明了，循环管路，循环泵都有红袖的，一般超过85度，不锈钢管道就容易氧化 ...

红锈成分无法，而且热循环系统很难避免

u12shark · 发表于 2013-10-17 18:34:10

bigdogpolice 发表于 2013-10-15 17:20
您应该说“敢问”而不是“弱问“
要求气势上将楼主压倒，不然在争论中怎么能处于优势
至于您的问题，我 ...

敢问帖子多就必须灭菌？FDA要求？欧盟要求？中国GMP要求？怎么也得引经据典吧。。。

暖儿飘 · 发表于 2013-10-18 09:28:35

论坛高人无处不在啊。学习了，很精彩。

追风者 · 发表于 2013-10-18 10:22:22

精神病忆当年发表于 2013-10-14 14:27
如果以太贵，太费钱了，这些理由来拒绝执行一些正确的保障，确实坑爹
如果以高昂的代价来执行一些不必要的 ...

同意一下！

yuansoul · 发表于 2013-10-18 14:02:54

XRM2003 发表于 2013-10-17 14:31
水质合格，且能通过检查，怎么整都行，关键是后者

关键点识别和认定的很准确无误。

英雄崛起 · 发表于 2013-10-18 17:08:04

albance 发表于 2013-10-18 10:03
你的泵不行啊

阿法拉伐啊，还不够好吗？？

mamagege521 · 发表于 2013-10-18 17:27:52

感觉问题提的很尖锐啊！看到以后觉得确实纯在这些问题

mamagege521 · 发表于 2013-10-18 17:30:08

诺亚方舟发表于 2013-10-14 14:46
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很 ...

学习了，高手高手高高手

林水湾 · 发表于 2013-10-19 14:56:45

诺亚方舟发表于 2013-10-14 14:46
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很 ...

高手。灭菌后管道温度下降造成的空气虹吸进管道，你们考虑了预防措施了吗？
要阀门质量过关。

弹指神通 · 发表于 2013-10-20 16:09:15

非常值得关注的一个帖子

南太平洋 · 发表于 2013-10-20 16:25:21

这个没必要争论

411173759 · 发表于 2013-10-21 08:12:23

你提一万条又如何？不如检查官的一条，如何防止污染？

凯￡@ · 发表于 2013-10-21 17:14:42

英雄崛起 · 发表于 2013-10-24 21:00:49

英雄崛起发表于 2013-10-18 17:08
阿法拉伐啊，还不够好吗？？

格兰富也会坏，温度太高！

fanzhikun1 · 发表于 2013-10-24 22:03:52

牛人一箩筐，我来看风光，纯水灭灭菌，产品更健康。

看山山看水水 · 发表于 2013-10-25 12:39:47

bigdogpolice 发表于 2013-10-15 13:15
我来给几个上几分干货，欢迎品尝，如有意见，请向当事人提出
1、Another design consideration is the tem ...

其实此问题应该是非常简单的：就是不知何人，也不知何年何月起，把英文的SANITIZATION 错译成了“灭菌”，然后就全按中文“灭菌”的要求来了。
大家看各种英文原文的资料，比如USP 专论1231 WATER FOR PHARMACEUTICAL PURPOSES ，比如 ISPE baseline guides Vol4 water and steam system （2011）13.4.2, 再比如WHO Technical Report Series, No. 929, 2005 WHO Good Manufacturing Practices: water for pharmaceutical use
；再比如中文的2003版的验证指南和2010版的验证指南（对水系统）除个别位置用了“消毒和/或灭菌”之外，基本上用的“消毒”。
所以，支持楼主的质疑，支持36楼的说法。
对于纯化水、注射用水采用“灭菌”这种说法是错的，不必要的，更不要提什么要求D值，f0值这种要求了。

lumang · 发表于 2013-10-28 22:51:56

关键是系统的设计和维护，再结合产品要求，辅以灭菌。如果没有超出警戒限，个人认为不需进行灭菌。也就是说尽量不要一刀切的“定期”。

看山山看水水 · 发表于 2013-11-2 09:51:47

lumang 发表于 2013-10-28 22:51
关键是系统的设计和维护，再结合产品要求，辅以灭菌。如果没有超出警戒限，个人认为不需进行灭菌。也就是说 ...

不需要灭菌，只需要消毒，无论是使用纯蒸汽还是过热水，只是消毒。但是“定期”是要的，根据实际情况，注射用水的“定期”期限可以长一些，具体多长应该也属于需要验证的内容之一。

wfqf0367 · 发表于 2013-11-11 10:44:27

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