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验证资料收集 2020-7-31 13:36
u12shark: ISPE - GAMP 5你是不是已经有了?
有了,加我1744161186
验证资料收集 2020-7-30 21:08
u12shark: CSV是哪方面的?计算机验证?GAMP5?
计算机验证文件
验证资料收集 2020-7-29 15:58
u12shark: GOOD PRACTICE GUIDE: Critical Utilities GMP Compliance
换这个文件,你有什么需要的么?或者什么方向的。:D
最好是有CSV的验证文件
麦田.守望 2016-9-12 23:11
u12shark: ISPE的没有,PDA的cleaning validation你需要吗?
PDA的有了
麦田.守望 2016-9-12 12:05
关于您在“求ISPE Good Practice Guide: Applied Risk Management for Commissioning and Qua...”的帖子
ISPE的清洁验证指南你有吗?
youwenmicro 2015-11-5 12:58
u12shark: 潘博士,问个小问题困惑我。对于生物指示剂BI的carrier有没有尺寸要求?是不是越小越好?还有就是BI的Suspension有没有CFU/ml的浓度要求呢?谢谢!
对尺寸没有具体要求,对浓度也没有具体要求。生物指示剂的耐受性能取决于耐受性参数D值和数量的对数值。
yhdaizy@163.com 2015-8-4 09:05
  
youwenmicro 2015-8-1 06:19
u12shark: 我们已经进行了2个小时80度以上的热消毒,现在的取样结果还OK。再观察一下吧,谢谢啦!
计算时间是以设备系统内的最冷点达到设定要求温度为准。祝一切顺利!
youwenmicro 2015-7-31 04:32
u12shark: 大神,我们公司最近有个问题关于微生物。我想问问你有什么看法哈!
我们水处理系统的活性碳出现大量长菌的情况,我们是每周一次热消毒,然后上游检测无任何长菌情 ...
谈不上大神,谢谢!

我想原因主要是活性碳里长了生物膜。建议方案有两个: 1)更换活性碳 2)延长消毒时间 60-65oC ≥ 8小时; 或 65-70oC ≥ 4小时;或 70-80oC ≥ 2小时;或 80-90oC ≥ 1 小时。

旦愿你公司尽早解决问题。
守望风云 2013-11-2 08:00
  
陈梦 2013-11-1 12:49
  
psi2010 2013-10-29 09:52
  
wolaichaziliao 2013-9-11 13:00
  
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