提问：去热源问题

u12shark · 发表于 2015-11-6 13:57:59

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请教各位一下：
一般灭菌烘箱我们都会要求内毒素3 log减少。F值大于15min。
但是验证过程中并没有用BI进行灭菌验证，只是用内毒素验证。我想问问：可以不用BI进行验证吗？原理是什么呢？谢谢

liujun0290 · 发表于 2015-11-6 15:18:16

说心理话，没看明白。

qhm123 · 发表于 2015-11-6 15:26:48

温度多少？

开羽 · 发表于 2015-11-6 15:36:27

看你定义的这个烘箱的作用，如果包含灭菌功能，那BI 就是必须的。如果是已灭菌后仅用于除热原，或后续有其他灭菌途径，则可以不进行。

工作QQ · 发表于 2015-11-6 17:13:55

BI是挑战你的灭菌工艺能达到无菌要求，至于内毒素穿透试验，考察的也是你的干热过程对内毒素的破坏，这个是湿热灭菌所不具备的功能，不能二选一。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-11-6 17:25:38

选择温度有关

u12shark · 发表于 2015-11-6 22:24:09

qhm123 发表于 2015-11-6 15:26
温度多少？

>250 Deg.C

u12shark · 发表于 2015-11-6 22:24:50

工作QQ 发表于 2015-11-6 17:13
BI是挑战你的灭菌工艺能达到无菌要求，至于内毒素穿透试验，考察的也是你的干热过程对内毒素的破坏，这个是 ...

可是药典也是说这么验证，没说需要BI，所以比较疑惑。

工作QQ · 发表于 2015-11-7 07:36:13

u12shark 发表于 2015-11-6 22:24
可是药典也是说这么验证，没说需要BI，所以比较疑惑。

哦，药典在灭菌方法上有详述?我反翻哈

工作QQ · 发表于 2015-11-8 10:59:21

工作QQ 发表于 2015-11-7 07:36
哦，药典在灭菌方法上有详述?我反翻哈

你再仔细看看药典，别扒瞎哈。药典4部P179,BI的类型都有详述。
干热灭菌法应确认灭菌柜中的温度分布符合设定的标准
及确定最冷点位置等。常用的生物指示剂为枯草芽孢杆菌孢
子（Spores of Bacillus subtilis) 0 细菌内毒素灭活验证试验是
证明除热原过程有效性的试验。一般将不小于1000单位的
细菌内毒素加人待去热原的物品中，证明该去热原工艺能使
内毒素至少下降3 个对数单位。细菌内毒素灭活验证试验所
用的细菌内毒素一般为大肠埃希菌内毒素（Escherichia coli
endoxin) 。

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