注射用水系统为什么一定要定期灭菌，你们风了吗？

bigdogpolice

我就提几点：
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？
2、你们定期对水中的微生物进行了鉴定了吗？水系统中一般都是革兰氏阴性菌，不能形成芽孢，为什么需要灭菌？
3、有微生物污染带来的内毒素，灭菌能消除吗？
4、注射用水一般都是在75℃以上循环和储存，这个温度基本能杀灭大部分的微生物，为什么需要灭菌？
5、灭菌后管道温度下降造成的空气虹吸进管道，你们考虑了预防措施了吗？
6、无论过热水或纯蒸汽灭菌，系统最低点的温度或者最远点的温度你们监测了吗，作了微生物挑战试验了吗？
7、灭菌带来的阀门等部件的寿命简短甚至造成老化失效的风险你们考虑了吗
8、注水系统阀门后的末端你们就不考虑灭菌了吗？
9、高温本身对管道表面钝化层的破坏你们考虑吗？进行了检测了吗？
10、在采取灭菌前，你们风了吗？既然采取了灭菌措施，是不是你们的系统污染带来的风险已经无法通过日常的规范操作来控制了？

诺亚方舟

1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很低，管道定期灭菌是种控制措施。
2、你们定期对水中的微生物进行了鉴定了吗？水系统中一般都是革兰氏阴性菌，不能形成芽孢，为什么需要灭菌？你都说了一般是革兰氏阴性菌，还有特殊的啊，其实就算是不产生芽孢当细菌菌落数达到一定数值时，消毒的效果也很差的
3、有微生物污染带来的内毒素，灭菌能消除吗？灭菌不能消除内毒素，但是灭菌的水会排除，新制的水会稀释内毒素，灭菌后也不会再有大量的菌存在于管道中，对内毒素的控制也有一定作用
4、注射用水一般都是在75℃以上循环和储存，这个温度基本能杀灭大部分的微生物，为什么需要灭菌？这个温度真的能杀灭大部分的菌吗，有数据能说明问题吗？只能说这个温度能杀灭大部分不耐热的菌，耐热菌还是会繁殖的
5、灭菌后管道温度下降造成的空气虹吸进管道，你们考虑了预防措施了吗？这个在考虑灭菌方法时就应该考虑
6、无论过热水或纯蒸汽灭菌，系统最低点的温度或者最远点的温度你们监测了吗，作了微生物挑战试验了吗？这是必须的，认证的时候应该也要检查，国外有明确要求，GE有套设备就是为水系统灭菌验证监测的
7、灭菌带来的阀门等部件的寿命简短甚至造成老化失效的风险你们考虑了吗产品质量风险更高，部件可以定期更换。
8、注水系统阀门后的末端你们就不考虑灭菌了吗？这个做不到灭菌，只能消毒，但不能因为它灭不了就不灭管道，不能因噎废食，应该是最大限度的控制微生物污染
9、高温本身对管道表面钝化层的破坏你们考虑吗？进行了检测了吗？这个真没做，没有这方面的数据支持，但是定期对管道的钝化是应该做的
10、在采取灭菌前，你们风了吗？既然采取了灭菌措施，是不是你们的系统污染带来的风险已经无法通过日常的规范操作来控制了？实际做下来不灭菌就会超警戒限，特别是在潮湿温暖的季节这个问题确实存在。
水系统验证是针对你的整个系统而言，验证不只是三个周期，第三阶段后续一年都在监控中，你可以不用灭菌，只要你有验证数据支持。一切用数据说话就好，理论的东西再多也只能实际做才知道是什么样的。

jszy

围观一下

英雄崛起

很赞同你的想法，我也是这么认为，过热水消毒，对循环泵和管路损害很大，泵都坏了好几个！

精神病忆当年

如果以太贵，太费钱了，这些理由来拒绝执行一些正确的保障，确实坑爹
如果以高昂的代价来执行一些不必要的保证，也是坑爹
做产品，请不要用一般、大部分、可能、或许这些理由来支持你的观点，详细的数据更能回答真是的情况

石头968

问题很多啊，谁来回答一下{:soso_e113:}

英雄崛起

石头968 发表于 2013-10-14 14:27
问题很多啊，谁来回答一下

纯粹是浪费资源，呵呵，现在红绣斑斑，何必呢

北方的狼

很有想法呀

孤寂卧龙

{:soso_e128:}这些问题非常实际和尖锐，应该让那些专家、导师、权威出来解答

funfunq

学习啦！！！！

石头968

1、不是无菌，就可以不灭菌吗？为什么？
2、没有定期鉴定吧，需要鉴定的时候才会鉴定。
3、灭菌，至少可以降低内毒素
4、能杀灭大部分的微生物，但是光消毒不够吧，嗜热菌可能会积累，也很可怕。
5、冷点监测，是需要的，微生物挑战，没有要求，属于间接影响系统。
6、阀门损坏，不在于每月一次的灭菌，日常的高温也是会慢慢损坏的，灭菌反而不是主要原因，可使用耐热隔膜阀。
7、对钝化层的损坏，也可能是长期80多度高温的结果，而不仅仅是灭菌的损坏。
8、定期灭菌，也是日常操作
哈哈，都只是降低风险的措施吧。

及时

9楼诺亚方舟回答的很全面，学习了，注射用水管道要定期灭菌。

bigdogpolice

石头968 发表于 2013-10-14 14:53
1、不是无菌，就可以不灭菌吗？为什么？
2、没有定期鉴定吧，需要鉴定的时候才会鉴定。
3、灭菌，至少可以 ...

1、不是无菌，就可以不灭菌吗？为什么？----你纯化水系统灭菌吗？
2、没有定期鉴定吧，需要鉴定的时候才会鉴定。--------没鉴定，你怎么知道你的系统需要灭菌
3、灭菌，至少可以降低内毒素--------过热水和纯蒸汽温度分解不了内毒素，还不如多产点水冲
4、能杀灭大部分的微生物，但是光消毒不够吧，嗜热菌可能会积累，也很可怕。---只有大洋火山底下的嗜热菌才这么可怕吧
5、冷点监测，是需要的，微生物挑战，没有要求，属于间接影响系统。----难道制造出来的水不是产品的一部分？
6、阀门损坏，不在于每月一次的灭菌，日常的高温也是会慢慢损坏的，灭菌反而不是主要原因，可使用耐热隔膜阀。纯蒸汽系统都被逼的使用球阀了
7、对钝化层的损坏，也可能是长期80多度高温的结果，而不仅仅是灭菌的损坏。--让121℃来的更猛烈吧
8、定期灭菌，也是日常操作---好一个日常
哈哈，都只是降低风险的措施吧。哈哈，石头老师果然没风

bigdogpolice

诺亚方舟 发表于 2013-10-14 14:46
1、注射用水难道是无菌的吗，为什么管道需要定期灭菌，消毒不行吗？注射用水不是无菌的，但它的微生物限度很 ...

辛苦了
可惜，有数据支持你必须灭菌的说法吗？

石头968

bigdogpolice 发表于 2013-10-14 15:01
1、不是无菌，就可以不灭菌吗？为什么？----你纯化水系统灭菌吗？
2、没有定期鉴定吧，需要鉴定的时候 ...

纯化水、注射用水，分级管理嘛，级别不一样，自然采取的微生物控制措施不一样。
鉴定指的是菌种鉴定吗，为什么要定期做。
降低活菌，间接降低内毒素，因为活菌死后，也是内毒素，杀了它再冲洗，就降低了。
巴氏消毒，对嗜热菌的存活，还是有风险的吧。
注射用水，我们只是用于清洗、清瓶……不用配液，粉针分装，哈哈
耐高温隔膜阀，我们注射用水、纯蒸汽系统都是隔膜阀，损坏不是很厉害，倒是蒸馏水机的前几效隔膜阀易损。
灭菌周期，你们可以根据微生物污染情况（也就是楼主要的数据）来制定，不能一概而论。

jiangbj

中国特色的GMP~~~

相随今生

学习了，问的尖锐，答的漂亮

独自去看海

回复一下，收藏了好好的学习

bigdogpolice

石头968 发表于 2013-10-14 15:13
纯化水、注射用水，分级管理嘛，级别不一样，自然采取的微生物控制措施不一样。
鉴定指的是菌种鉴定吗， ...

石老师：活菌死后不是内毒素

一沙一叶

bigdogpolice 发表于 2013-10-14 15:04
辛苦了
可惜，有数据支持你必须灭菌的说法吗？

系统灭菌后，注射用水水质提高。