N-甲基哌嗪的残留限度

翡凡8316 · 发表于 2013-9-13 19:36:46

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本人是做原料药注册的新人。现在遇到了一个问题：一个产品用到了N-甲基哌嗪，已经知道在成品中有残留，现在要做方法验证，但是不知道残留限度该怎么定。（产品的最大日剂量为20mg）
还请各位高人指教，非常感谢！

wangjin1023 · 发表于 2013-9-14 07:52:07

什么问题，需要计算的

翡凡8316 · 发表于 2013-9-14 08:18:11

wangjin1023 发表于 2013-9-14 07:52
什么问题，需要计算的

就想知道N-甲基哌嗪在成品中的限度该怎么定，产品的最大日剂量为20mg

yyylggglll · 发表于 2013-9-14 08:56:09

要知道最小日剂量，才好确定残留量。

翡凡8316 · 发表于 2013-9-14 09:00:26

yyylggglll 发表于 2013-9-14 08:56
要知道最小日剂量，才好确定残留量。

额，这个怎么说？最小日剂量是10mg

yyylggglll · 发表于 2013-9-14 09:02:07

那你就定最小日剂量的千分之一就可以了。

asen · 发表于 2013-9-14 09:22:48

10ppm就可以了啊

翡凡8316 · 发表于 2013-9-14 09:38:46

yyylggglll 发表于 2013-9-14 09:02
那你就定最小日剂量的千分之一就可以了。

额，这个是哪个法规规定的吗？可以分享一下吗？先谢了哦

翡凡8316 · 发表于 2013-9-14 09:39:48

asen 发表于 2013-9-14 09:22
10ppm就可以了啊

这是怎么算的啊？我的残留大概有100ppm呢

samierzhang · 发表于 2013-9-14 16:51:05

注册中的残留是原料药中的杂质问题，不是清洁验证中的产品残留。不是一个概念

翡凡8316 · 发表于 2013-9-15 10:41:01

没人给答案，自己顶起

[研发注册] N-甲基哌嗪的残留限度