小门冻干机的灭菌有效期

hellocici2000 · 发表于 2013-9-11 10:18:15

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请问各位大虾，有没有谁家使用带小门冻干机的？你们是多长时间对冻干机灭菌一次的啊，灭菌有效期的验证怎么做的呢？

药仙 · 发表于 2013-9-11 11:13:23

每次冻干前对冻干机灭菌一次，有效期以灌装时间定，一般不超过12小时（在没有破坏灭菌状态前）

玎玎 · 发表于 2013-9-11 11:25:17

时间那么短才12小时啊。

ruanshu1 · 发表于 2013-9-11 11:47:37

药仙发表于 2013-9-11 11:13
每次冻干前对冻干机灭菌一次，有效期以灌装时间定，一般不超过12小时（在没有破坏灭菌状态前）

冻干机灭菌后的无菌保留时间包含上料，冻干以及卸料过程的时间吗？

药仙 · 发表于 2013-9-11 11:58:20

ruanshu1 发表于 2013-9-11 11:47
冻干机灭菌后的无菌保留时间包含上料，冻干以及卸料过程的时间吗？

实际上冻干机灭菌是为当批生产服务的，只要当批生产有问题，那么这个灭菌就失去意义

药仙 · 发表于 2013-9-11 11:59:14

玎玎发表于 2013-9-11 11:25
时间那么短才12小时啊。

高风险的产品当然短

wngss · 发表于 2013-9-11 13:00:19

12小时？我们是第一天SIP，第二天使用的。

hellocici2000 · 发表于 2013-9-11 13:11:12

wngss 发表于 2013-9-11 13:00
12小时？我们是第一天SIP，第二天使用的。

你们每批都SIP吗？还是做几批或者是一段时间以后再做SIP的？

hellocici2000 · 发表于 2013-9-11 13:15:17

冻干机厂家的工程师说很多买他们设备的都是一周或者是半个月才SIP一次呢，我们现在也是每批冻干之前都做SIP，但是怕设备受不了啊，对密封圈什么的损害太大了

shacaijun · 发表于 2013-9-12 10:59:10

为了过新版的GMP、以及日常车间的生产，SIP为下一批生产做准备，这样是为保证产品质量；所以每一SIP是一种质量风险措施之一，更何况国内药企伪造SIP批记录的不在少数，投机取巧换来这么个方式，实属悲哀！
其实同一品种的不同批次之间时可以不灭菌的呀，周期这东东需要结合产品性质、设备性能、以及你在这期间的暂存方式。12小时、24小时还参考了生产管理的因素，什么人员调配啊、批与批的生产合理性啊、生产产量的指标啊等等。
要我说设备性能稳定的正压洁净干燥介质（气态）保护远比这个时间来的长。

残伤 · 发表于 2013-9-12 12:49:56

一般要求每批生产前都灭的时间看你自己怎么定了

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 17:15:00

药仙发表于 2013-9-11 11:13
每次冻干前对冻干机灭菌一次，有效期以灌装时间定，一般不超过12小时（在没有破坏灭菌状态前）

我们选择在CIP 清洁结束后对冻干机进行SIP，时间选择为24小时，有问题吗？具体怎么做我们想在灭菌后24小时后，打开小门擦拭取样呢

Duruo168 · 发表于 2013-12-4 18:23:48

Duruo168 发表于 2013-12-4 17:15
我们选择在CIP 清洁结束后对冻干机进行SIP，时间选择为24小时，有问题吗？具体怎么做我们想在灭菌后24小时 ...

恩，我负责的刚好是清洁验证，关于冻干机这块，关键是验证的项目是灭菌后存放时限，我们选择在小门处取样，用棉签擦拭法，请你帮忙分析一下吧，谢谢

峨眉小道士 · 发表于 2017-6-5 11:16:06

Duruo168 发表于 2013-12-4 18:23
恩，我负责的刚好是清洁验证，关于冻干机这块，关键是验证的项目是灭菌后存放时限，我们选择在小门处取样 ...

能把您的关于冻干机这块，验证灭菌后存放时限的方案发个给我一份学习吗谢谢 864785096@qq.com

小金库 · 发表于 2023-4-29 20:23:18

非常感谢分享

[冻干] 小门冻干机的灭菌有效期

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