洁净区换气次说

谁家内个谁 · 发表于 2013-7-4 11:34:53

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请问洁净区的换气次数是怎么规定的，在哪里有相关规定呀？

yuansoul · 发表于 2013-7-4 11:42:54

观点不同，差异很大，难以统一

开羽 · 发表于 2013-7-4 11:51:42

建议：
B级40-60、C级20-30、D级10-20

毛毛球 · 发表于 2013-7-4 11:55:03

GMP指南里面有的

jgr · 发表于 2013-7-4 12:03:38

同意楼上说法。

厚厚慈悲 · 发表于 2013-7-4 12:05:54

大于能满足该级别自净时间的最低换气次数

江寒315 · 发表于 2013-7-4 12:13:38

指南里面有吗？

江寒315 · 发表于 2013-7-4 12:23:47

。IS P E指南中经验法则的典型数值为：
• F D A 和IS P E的CNC (EM E A D 级动态标准）级空间，6 ~ 2 0 次/ h ;
• ISO 8 级(EM E A C 级动态标准) 空间，20 - 4 0 次/ h ;
• ISO 7 级（EMEA B 级动态标准）空间，40 - 6 0 次/ h ；

830214ab · 发表于 2013-7-4 12:49:09

符合要求就行，指南里有

石头968 · 发表于 2013-7-4 13:01:55

医药洁净厂房设计规范
ISOxxxx
ISPExxx

谁家内个谁 · 发表于 2013-7-4 14:02:11

yuansoul 发表于 2013-7-4 11:42
观点不同，差异很大，难以统一

GMP没有类似的相关规定吗？

谁家内个谁 · 发表于 2013-7-4 14:02:54

石头968 发表于 2013-7-4 13:01
医药洁净厂房设计规范
ISOxxxx
ISPExxx

这本书上我没注意到相关规定

谁家内个谁 · 发表于 2013-7-4 14:04:17

开羽发表于 2013-7-4 11:51
建议：
B级40-60、C级20-30、D级10-20

这些建议数据在哪说的

谁家内个谁 · 发表于 2013-7-4 14:05:07

江寒315 发表于 2013-7-4 12:23
。IS P E指南中经验法则的典型数值为：
• F D A 和IS P E的CNC (EM E A D 级动态标准）级空间，6 ~ ...

谢谢

设备验证 · 发表于 2013-7-4 15:08:25

新厂是话最好是；换气次数的B 级：不小于6 0次/小
时；C 级：不小于3 0次/小时；D 级：不小于2 0次/小时。
这个是接受范围B级40-60、C级20-30、D级10-20

yuansoul · 发表于 2013-7-4 15:56:19

谁家内个谁发表于 2013-7-4 14:02
GMP没有类似的相关规定吗？

石头说的，没死心思看了，反正印象里正式有效版本，国外已经不需要确认换气次数了。国内的GB可能还保留。

石头968 · 发表于 2013-7-4 16:09:23

yuansoul 发表于 2013-7-4 15:56
石头说的，没死心思看了，反正印象里正式有效版本，国外已经不需要确认换气次数了。国内的GB可能还保留。

GMP上真没有

石头968 · 发表于 2013-7-4 16:16:47

谁家内个谁发表于 2013-7-4 14:02
这本书上我没注意到相关规定

GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范（2009年最新国标) 33页，不过偏小了。
还是按照ISO吧

shizhongdi · 发表于 2013-7-4 16:22:59

换气次数GMP中没有明确规定，无菌附录中规定A级风速为0.36-0.54m/s。换气次数在《医药工业洁净厂房设计规范》有规定：10000级15-25次/h,100000级10-15次/h。

谁家内个谁 · 发表于 2013-7-4 16:47:37

石头968 发表于 2013-7-4 16:16
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范（2009年最新国标) 33页，不过偏小了。
还是按照ISO吧

上边标准是静态时的标准，这种设计是不是应该以动态的为设计标准？？？

[施工改造] 洁净区换气次说

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