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[施工改造] 洁净区换气次说

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药徒
发表于 2013-7-4 11:34:53 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问洁净区的换气次数是怎么规定的,在哪里有相关规定呀?
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药士
发表于 2013-7-4 11:42:54 | 显示全部楼层
观点不同,差异很大,难以统一
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药徒
发表于 2013-7-4 11:51:42 | 显示全部楼层
建议:
B级40-60、C级20-30、D级10-20
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药徒
发表于 2013-7-4 11:55:03 | 显示全部楼层
GMP指南里面有的
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发表于 2013-7-4 12:03:38 | 显示全部楼层
同意楼上说法。
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药徒
发表于 2013-7-4 12:05:54 | 显示全部楼层
大于能满足该级别自净时间的最低换气次数
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药徒
发表于 2013-7-4 12:13:38 | 显示全部楼层
指南里面有吗?
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药徒
发表于 2013-7-4 12:23:47 | 显示全部楼层
。IS P E指南中经验法则的典型数值为:
• F D A 和IS P E的CNC (EM E A D 级动态标准)级空间,6 ~ 2 0 次/ h ;
• ISO 8 级(EM E A C 级动态标准) 空间,20 - 4 0 次/ h ;
• ISO 7 级(EMEA B 级动态标准)空间,40 - 6 0 次/ h ;
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发表于 2013-7-4 12:49:09 | 显示全部楼层
符合要求就行,指南里有
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药师
发表于 2013-7-4 13:01:55 | 显示全部楼层
医药洁净厂房设计规范
ISOxxxx
ISPExxx
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-4 14:02:11 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-7-4 11:42
观点不同,差异很大,难以统一

GMP没有类似的相关规定吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-4 14:02:54 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-4 13:01
医药洁净厂房设计规范
ISOxxxx
ISPExxx

这本书上我没注意到相关规定
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-4 14:04:17 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-7-4 11:51
建议:
B级40-60、C级20-30、D级10-20

这些建议数据在哪说的
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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-4 14:05:07 | 显示全部楼层
江寒315 发表于 2013-7-4 12:23
。IS P E指南中经验法则的典型数值为:
• F D A 和IS P E的CNC (EM E A D 级动态标准)级空间,6 ~  ...

谢谢                           
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药徒
发表于 2013-7-4 15:08:25 | 显示全部楼层
新厂是话最好是;换气次数的B 级:不小于6 0次/小
时;C 级:不小于3 0次/小时;D 级:不小于2 0次/小时。
这个是接受范围B级40-60、C级20-30、D级10-20
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药士
发表于 2013-7-4 15:56:19 | 显示全部楼层
谁家内个谁 发表于 2013-7-4 14:02
GMP没有类似的相关规定吗?

石头说的,没死心思看了,反正印象里正式有效版本,国外已经不需要确认换气次数了。国内的GB可能还保留。
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药师
发表于 2013-7-4 16:09:23 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-7-4 15:56
石头说的,没死心思看了,反正印象里正式有效版本,国外已经不需要确认换气次数了。国内的GB可能还保留。

GMP上真没有
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药师
发表于 2013-7-4 16:16:47 | 显示全部楼层
谁家内个谁 发表于 2013-7-4 14:02
这本书上我没注意到相关规定

GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范(2009年最新国标)   33页,不过偏小了。
还是按照ISO吧
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发表于 2013-7-4 16:22:59 | 显示全部楼层
换气次数GMP中没有明确规定,无菌附录中规定A级风速为0.36-0.54m/s。换气次数在《医药工业洁净厂房设计规范》有规定:10000级15-25次/h,100000级10-15次/h。

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药徒
 楼主| 发表于 2013-7-4 16:47:37 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-7-4 16:16
GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范(2009年最新国标)   33页,不过偏小了。
还是按照ISO吧

上边标准是静态时的标准,这种设计是不是应该以动态的为设计标准???
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