冻干产品复溶后澄明度问题

残伤 · 发表于 2013-5-31 14:54:50

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有一个冻干粉针产品，冻干结束后半年内稳定性试验澄明度都可以，可是过了半年就出现浑浊现象。这个品种已经生产l了好多年了，以前从没发现过，而且查了以前的留样澄明度也很好，就是最近的产品出现啦这个问题，请大家帮忙分析一般都会有什么原因造成上述现象，谢谢大家

cjtyyh · 发表于 2013-5-31 14:58:42

你温度有变化没？环境有没有出现改变?

无正文 · 发表于 2013-5-31 15:02:02

内包材是不是换过供应商？

都市天空下 · 发表于 2013-5-31 15:24:52

产品稳定性方面问题吧，原料、辅料、包材是否更换厂家？

中华骏捷 · 发表于 2013-5-31 15:43:02

这个得全面分析。

胜利者 · 发表于 2013-5-31 16:14:46

建议：确认冻干曲线是否有细微变化，同时，检查产品的水分是否增加，胶塞是否变更（供应商可能悄悄变更）。

hsl42559048 · 发表于 2013-5-31 17:09:41

10版GMP指南-无菌药品-159页，③溶液的浊度

liuxing318 · 发表于 2013-5-31 17:14:13

原辅料工艺设备例如冻干机是否老化验证是否真实做的？性能？

hsl42559048 · 发表于 2013-5-31 17:22:49

冻干粉针剂复溶所得到的溶液澄明度有时较差，低压条件下，胶塞组分出现解吸附作用，并在靠近胶塞的部位及产品表面形成雾状。产品表面吸附的挥发性胶塞组分（石蜡和硫）可能是影响澄明度的重要原因。

残伤 · 发表于 2013-5-31 17:25:24

hsl42559048 发表于 2013-5-31 17:22
冻干粉针剂复溶所得到的溶液澄明度有时较差，低压条件下，胶塞组分出现解吸附作用，并在靠近胶塞的部位及产 ...

谢谢

开头是这样的 · 发表于 2013-6-5 13:51:28

物料有变化没？
冻干过程有什么异常？
冻干曲线有没有对比分析过

残伤 · 发表于 2013-6-5 13:52:35

开头是这样的发表于 2013-6-5 13:51
物料有变化没？
冻干过程有什么异常？
冻干曲线有没有对比分析过

谢谢指点正在分析

小金库 · 发表于 2023-5-4 19:17:39

感谢分享，先收藏

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