根据原料药混合的规定，如何处理尾料？

wang2005 · 发表于 2013-5-31 10:27:35

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大家好！GMP附录原料药第七章生产管理有关混合的规定如下：（四）混合操作可包括：

1.将数个小批次混合以增加批量；

2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。我们原料的最少包装为25Kg。零头都在几千克到十几千克。要混成一个批号500Kg，那要很长时间才能够量。那该如何处理？请多指教。{:soso_e183:}

hongwei2000 · 发表于 2013-5-31 10:37:42

可以采用第一种方案，再增加几种小的包装规格，例如1kg或5kg。不建议采用多零头批混合，这样一是验证难道大，二是会减少有效期。

godme · 发表于 2013-5-31 10:38:17

不一定500Kg

wang2005 · 发表于 2013-5-31 10:48:07

hongwei2000 发表于 2013-5-31 10:37
可以采用第一种方案，再增加几种小的包装规格，例如1kg或5kg。不建议采用多零头批混合，这样一是验证难道大 ...

多谢。

wang2005 · 发表于 2013-5-31 10:48:47

godme 发表于 2013-5-31 10:38
不一定500Kg

多谢！

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-31 10:56:19

学习了，多谢楼主

jsnel · 发表于 2013-5-31 12:05:56

表情很不对

matianmei · 发表于 2013-5-31 13:06:41

为什么一定要拿零头与零头混啊，零头与下批次混不是操作比较方便？

vicstone · 发表于 2013-5-31 13:19:56

可以采用第一种方案，再增加几种小的包装规格，例如1kg或5kg。不建议采用多零头批混合，这样一是验证难道大，二是会减少有效期。

dtgyl · 发表于 2013-5-31 13:34:21

楼主，8楼说的对呀。

beiwei5du · 发表于 2015-5-12 08:19:43

hongwei2000 发表于 2013-5-31 10:37
可以采用第一种方案，再增加几种小的包装规格，例如1kg或5kg。不建议采用多零头批混合，这样一是验证难道大 ...

增加原料药的包装规格是否需要进行备案呢？？

beiwei5du · 发表于 2015-5-12 08:21:27

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-5-12 08:44 编辑

godme 发表于 2013-5-31 10:38
不一定500Kg

这个也说得对！可以上50kg混合设备，验证一下！？

第三十五条批的划分原则

1．连续生产的原料药，在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。

2．间歇生产的原料药，可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。

“一定数量”指的是验证的数量，而不一定是你批生产的数量。

beiwei5du · 发表于 2015-5-12 08:23:42

matianmei 发表于 2013-5-31 13:06
为什么一定要拿零头与零头混啊，零头与下批次混不是操作比较方便？

我也想问，零头和零头混和“零头和下一批次混合”，哪种更好？？？

塞外小雨 · 发表于 2015-5-23 16:19:19

增加小规格为好，零头合批不好，，

小金库 · 发表于 2023-4-6 22:08:14

谢谢共享

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