CFR对原料药的要求要参考对制剂的要求吗？

Lynn0904cy · 发表于 2013-4-17 10:59:43

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[img]file:///C:\Documents and Settings\Administrator\Application Data\Tencent\Users\540384935\QQ\WinTemp\RichOle\7J7{T8OHU}1KGR(0HE[[{6R.jpg[/img]各位老师和同行好，图片截取自FDA官网上面的 UCM070632 (GUIDELINE FOR SUBMITTING SUPPORTING DOCUMENTATION IN DRUG APPLICATIONS FOR THE MANUFACTURE OF DRUG SUBSTANCES)

其中说到了将原料药定义为药品，而且原料药要按照CFR对制剂的要求
那么我想请教各位：在CFR里面哪里有那样的一句话呢？有谁见过的吗，帮个忙指出一下哦~{:soso_e163:}

残伤 · 发表于 2013-4-17 13:11:13

这个不太清楚求高手解答

Lynn0904cy · 发表于 2013-4-18 13:28:21

残伤发表于 2013-4-17 13:11
这个不太清楚求高手解答

我找不到，还以为有谁看到过呢

abc678 · 发表于 2014-4-17 14:23:55

美国有没有对原料药的指南章节还是只看211就OK？

hongwei2000 · 发表于 2014-4-17 14:38:08

国外API不按药品管理（即不是药）
生产企业需要按照ICH Q7A组织生产

[研发注册] CFR对原料药的要求要参考对制剂的要求吗？

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