中药小容量注射剂培养基无菌灌装

张小五

  请教各位老师，中药的小容量注射剂培养基无菌灌装验证的批量怎么确定，还有设置的干扰项目等等，恳请有老师可以给一份验证方案学习一下，不胜感激。

华佗

@石头968 @蒲公英 @大呆子 @长乐天 @愚公想改行 实践过的给个解释，我怕解释了不够专业！

石头968

非最终灭菌的小容量注射剂培养基无菌灌装验证，不分中西药，只与你的生产过程控制有关。
2010版GMP附录1《无菌药品》第四十七条明确规定：“培养基灌装容器的数量应当足以保证评价的有效性。批量较小的产品，培养基灌装的数量应当至少等于产品的批量。培养基模拟灌装试验的目标是零污染，应当遵循以下要求：
　　(一）灌装数量少于5 0 0 0支时，不得检出污染品。
　　(二）灌装数量在5 0 0 0至10000支时：
　　1 .有1 支污染，需调查，可考虑重复试验；
　　2 .有2 支污染，需调查后，进行再验证。
　　(三）灌装数量超过10000支时：
　　1 .有1 支污染，需调查；
　　2 .有2 支污染，需调查后，进行再验证。
　　(四）发生任何微生物污染时，均应当进行调查。”
批量大于1w支时，培养基灌装数量至少1万支，具体灌装%多少，我记不清楚了，而且总灌装时间要与正常批次运行时间相当，中间可以空运行，也可阶段性停机。
干预设计，可参见https://www.ouryao.com/thread-33908-1-1.html，也可以搜索论坛文章