车间认证结束……

土豆晒黑了 · 发表于 2013-4-2 00:41:45

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本帖最后由土豆晒黑了于 2013-4-3 15:58 编辑

2个粉针剂车间、1个小容量注射剂车间，从3.29-4.3日，4名国家局+1名省局专家，正在认证中，公司内一片紧张，还好都是新改造的车间，硬件上没啥问题，重点是审软件材料是否齐全、验证内容等是否符合新版GMP条款……
幸好前期的工作完善，现在还没啥问题……

2013.4.3 早上已经送专家们去机场，认证结束。认证过程没有全程跟踪，所以没法做到直播，因为同时一个生产部门的，所以联系较多，对于发现的问题也相对清楚一些。
大体说一下本次认证，3.29下午进厂，3.30、3.31、4.1、4.2四天的检查，3个车间最终查出主要缺陷一项，一般缺陷20余项，通过本次认证基本没问题。
最近比较忙，有个新的冻干车间项目准备进驻，年底必须要通过认证，抽空写个本次认证的总结和反映出的问题。

jjb2005 · 发表于 2013-4-2 00:46:03

欢迎直播！

土豆晒黑了 · 发表于 2013-4-2 00:47:56

其中不得不提的地方是，这次车间的改造是在经理的指导下进行，房间布局比较合理，所有的洁净区房间都能从外部走廊清楚地看到内部（最外边是观察窗，里边是观察门，保证观察视野）人员和设备，这一点受到国家局专家的赞扬和肯定。

土豆晒黑了 · 发表于 2013-4-2 00:50:24

jjb2005 发表于 2013-4-2 00:46
欢迎直播！

直播达不到哈~，结束后总结汇报一下认证情况~

碧水蓝天 · 发表于 2013-4-2 07:05:20

欢迎楼主谈谈心得体会

岁寒三友 · 发表于 2013-4-2 07:06:08

期待能将经验分享

yyl19851204 · 发表于 2013-4-2 07:44:44

期待能将经验分享

中华骏捷 · 发表于 2013-4-2 07:45:27

我的天啊，检查时间这么长啊。

godme · 发表于 2013-4-2 07:49:46

祝你顺利通过

Rssair · 发表于 2013-4-2 07:58:32

祝你们顺利通过认证，别忘了分享经验。

sunwng · 发表于 2013-4-2 08:00:29

祝好运
希望能听到通过认证后的经验分享

zolali · 发表于 2013-4-2 08:01:04

关注，祝顺利通过。

linxiao118 · 发表于 2013-4-2 08:17:44

一切顺利！！！！

砍柴樵夫 · 发表于 2013-4-2 08:18:40

祝顺利通过，

hemigua · 发表于 2013-4-2 08:20:22

祝顺利通过

残伤 · 发表于 2013-4-2 08:22:34

一切顺利。

蒲公英 · 发表于 2013-4-2 08:23:26

土豆晒黑了发表于 2013-4-2 00:50
直播达不到哈~，结束后总结汇报一下认证情况~

以前我搞过一个直播，供参考，相信您如果也能播一下，必火，更多人受益，当然也可以回顾式播放，让大家有个身临其境的感觉
欧盟认证检查现场直播结束。。。。但讨论仍然继续
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 936&fromuid=541
同时祝贺你们顺利通过，分享交流体会

风之惑2012 · 发表于 2013-4-2 08:26:05

快结束了，加油~

了了. · 发表于 2013-4-2 08:33:30

土豆晒黑了发表于 2013-4-2 00:47
其中不得不提的地方是，这次车间的改造是在经理的指导下进行，房间布局比较合理，所有的洁净区房间都能从外 ...

赞一个！这种设计方便管理和参观。

男儿当自强 · 发表于 2013-4-2 08:48:42

很不错的设计啊，羡慕

[内外部检查] 车间认证结束……

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