新建厂房设备更新，需要申报变更吗？

tjyyxx · 发表于 2013-3-11 13:40:19

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异地建厂，设备更新了，涉及的产品工艺处方的变更，需要报补充申请吗？

cexontiqpl · 发表于 2013-3-11 13:42:34

当然了！需要的！

tjyyxx · 发表于 2013-3-11 13:43:38

谢谢！还想问问需要哪种程度的变更，需要到国家审批吗？

lttz · 发表于 2013-3-11 13:45:04

生产许可证和注册批件都要变更

岁寒三友 · 发表于 2013-3-11 13:54:48

这个当然需要

沁人绿茶. · 发表于 2013-3-11 14:12:50

生产许可变更、营业执照变更、产品注册证变更、内包材注册证变更、GMP认证

/yb晨悦 · 发表于 2013-3-11 15:16:51

沁人绿茶发表于 2013-3-11 14:12
生产许可变更、营业执照变更、产品注册证变更、内包材注册证变更、GMP认证

内包材注册证变更?不懂

沁人绿茶. · 发表于 2013-3-11 16:43:51

/yb晨悦发表于 2013-3-11 15:16
内包材注册证变更?不懂

你们家没有内包材生产吗

liuqygood2005 · 发表于 2013-3-11 16:52:08

多谢分享。

/yb晨悦 · 发表于 2013-3-11 17:00:14

沁人绿茶发表于 2013-3-11 16:43
你们家没有内包材生产吗

楼主仅是“涉及的产品工艺处方的变更”，需要变更的是重新GMP认证、办理变更生产地址的变更的补充申请。同时变更所有产品批件，如果是不涉及到血液制品、无菌制剂和放射性药品，应该省局批复就可以了。

baike8127 · 发表于 2013-4-5 17:02:42

mjmmem · 发表于 2013-11-12 11:55:38

还得验证，多了

nanacai · 发表于 2013-11-12 20:56:46

要的。连新建个仓库投入使用前都要报变更。不过这个市局检查后报省局就可以了。

Whats · 发表于 2013-11-12 21:14:59

建议和省局沟通，这样事半功倍。

Jopper · 发表于 2013-11-12 22:01:52

必须要的

[研发注册] 新建厂房设备更新，需要申报变更吗？