错在哪里—有趣的GMP问题（非原创）

河西智叟

这是对地板的补充，这个问题当年做过，也是某个论坛上，08年的题目，很有感触，那人步步都是错的。。

胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班。（1、皮肤有伤口不得从事直接接触药品生产2、没有主动上报身体不适情况）
    今天的生产计划是准备用DPP200型铝塑包装2号胶囊（没有复核产品名称、批号等相关信息，仅仅2号胶囊是不够的），需要更换模具。小王进入洁净区（没有更衣过程），卸下原来的模具，到模具房拿出2号胶囊模具，安装顺利结束。（可以视为是清场，应该QA确认）
    该试车了，小王找来抹布，将手上的油污擦干净，（手的清洁）启动设备，空机运行正常，放上PVDC和铝箔，试车正常。（试生产前确认，不仅仅是设备运行正常，还要复核产品的所有信息）一切ok！
    小王安排下属抓紧生产以便早点下班，（设备运行应该按照预定的参数）目前一切顺利，小王很高兴，要知道，以前几乎每天要维修设备，（设备的维修维护）设备一直不正常运行，几乎每天要加班。有的时候要延长近4个小时。希望今天不会有问题（有问题的设备是不能使用的，须彻底维修后，经运行确认后才可使用）。
    突然，他发现有一板好像缺少了一粒胶囊，他赶紧留意后面是否有剔除的，因为这个包装机配置了在线监测缺粒和踢废品装置，但后面没有废品剔除，小王想：“不会是我看错了吧？”设备生产速度快，看花了眼的时候还是有的，保险起见，还是看看上料装置吧（发现可疑的状况，应该停机检查）。
    也就巧了，在上料装置他一眼就发现一个未封合的板块上缺了一粒胶囊，他赶紧抓起一粒，（裸手接触产品）补了进去。生产在进行中，似乎一切都正常（发现问题应该确认），一切都规范，一切都顺利……

youkudianying

不错的案例
学习

Leorio

公司质量管理意识淡薄，人员管理、GMP培训都不到位，部门之间缺乏有效沟通。管理不擅才是根本原因吧

weishenghao

真利害，我的疑问是换另外一套模具是不是设备维修呢？

河西智叟

weishenghao 发表于 2013-3-6 08:23
真利害，我的疑问是换另外一套模具是不是设备维修呢？

应该是办理交接，做保养，是为模具管理。此外既然拆下更换，更可以视为清场，应该由QA确认。

呼和诺尔

学习            

绿色好心情

高手不少，我支持一下

xghua

zshlmh 发表于 2013-3-5 18:48
手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班*(表皮有伤口不能直接接触药品生产)。

  

小王找来抹布，将手上的油污擦干净，（手的清洁没按规定）启动设备，空机运行正常，放上PVDC和铝箔，试车正常。（维修后没有验证，没有人复核，没有记录）一切ok！（设备维修后没有彻底清场直接生产)

更换模具不应属设备维修，只要有以前的验证，就可以。

zshlmh

哦   这样啊
明白

球球

设备每天维修，维保计划制订执行不到位。

xingqr

设备一直不正常运行。是设备维护做的不到位，还是设备选型差错？

weishenghao

又想到了一个问题，胶囊的模具不用每天都拆下来清洗吗，

蓝蓝的天空

这样的实例多举一些，受益匪浅

lcb1588

呵呵，这个小王摊上事了，摊上大事了……

花落无声。

表皮有伤口不能直接接触药品生产；
他赶紧抓起一粒，补了进去。”裸手接触药品
将手上的油污擦干净”没按规定的手消毒程序清洁、消毒手

沧海遗珠

希望这样的讨论多一些

江湖中相望

sunwng 发表于 2013-2-27 16:16
胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎 ...

补充一点，不合格品未剔除应该进行偏差报告

1095296095

高手如云。学习了。

骆伟刚

高手多，学习了！！！

cshan

只知道一点点，学习了！