错在哪里—有趣的GMP问题（非原创）

逆天唯我 · 发表于 2013-3-4 20:22:52

绝对真实的写照，学习了。

银-赤 · 发表于 2013-3-4 21:47:38

各位高手从不同的角度分析，有根有据，就等标准答案巩固学习了！

521kaiyue · 发表于 2013-3-4 22:55:39

高手太多了！！像你们学习！！

181982200 · 发表于 2013-3-4 23:11:59

很好的案例请多分享一些受教育啊

大海 · 发表于 2013-3-5 07:37:53

高手就是高手，不错不错了

liu0909 · 发表于 2013-3-5 08:15:19

高手太多了，学习学习

云水风度 · 发表于 2013-3-5 09:20:19

典型案例，学习提高。

zyq2011 · 发表于 2013-3-5 10:13:03

每天维修设备，证明设备已经不行了，风险评估应该是不予通过的

zyq2011 · 发表于 2013-3-5 10:14:16

试机时，替废功能也在试机验证范围内，人为破坏不通过不予开机生产

zyq2011 · 发表于 2013-3-5 10:15:28

证实缺一粒胶囊，不是裸手补药，而是停机检查

沧海遗珠 · 发表于 2013-3-5 10:40:26

设备一直不正常运行，几乎每天要加班。有的时候要延长近4个小时。希望今天不会有问题
生产时限的验证？

abc678 · 发表于 2013-3-5 11:37:49

设备换掉天天坏还用

同◣桀◥ · 发表于 2013-3-5 12:53:12

1、"手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班"有皮肤外伤不允许上班的；
2、“小王进入洁净区，卸下原来的模具，到模具房拿出2号胶囊模具，安装顺利结束。”模具的领取应该有专人记录；
3、“该试车了，小王找来抹布，将手上的油污擦干净”设备维修结束后应该清洁消毒后在从事生产工作；
4、"他赶紧抓起一粒，补了进去。"存在落手接触胶囊的现象不符合标准规定；
5、发现异常后应当记录在案并且检查设备

995966201 · 发表于 2013-3-5 14:14:53

以后多多有类似的案例分析最好了{:soso_e181:}

sunwensheng1215 · 发表于 2013-3-5 15:01:18

果然都是实施的高手，追寻中

蒙山沂水 · 发表于 2013-3-5 17:26:36

sunwng 发表于 2013-2-27 16:16
胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎 ...

存在一个非常大的问题，就是偏差管理，以及质量追溯。。。

meropenem · 发表于 2013-3-5 17:40:39

确实有意思吧

zshlmh · 发表于 2013-3-5 18:48:18

手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班*(表皮有伤口不能直接接触药品生产)。


  今天的生产计划是准备用DPP200型铝塑包装2号胶囊，需要更换模具。小王进入洁净区，卸下原来的模具，到模具房拿出2号胶囊模具，安装顺利结束。（没有更改状态标示，没有模具管理，没有人复核）

  小王找来抹布，将手上的油污擦干净，（手的清洁没按规定）启动设备，空机运行正常，放上PVDC和铝箔，试车正常。（维修后没有验证，没有人复核，没有记录）一切ok！（设备维修后没有彻底清场直接生产）

小王安排下属抓紧生产以便早点下班，目前一切顺利，小王很高兴，要知道，以前几乎每天要维修设备，设备一直不正常运行，（设备使用前后都需要维护检查）几乎每天要加班。

，
也就巧了，在上料装置他一眼就发现一个未封合的板块上缺了一粒胶囊，他赶紧抓起一粒，（裸手接触药品，没有停下检查问题没有及时上报偏差）补了进去。生产在进行中，似乎一切都正常，一切都规范，一切都顺利……

简简单单12 · 发表于 2013-3-5 19:17:45

喜欢这样的题目！

三尺之冰 · 发表于 2013-3-5 19:28:37

呵呵！有意思，想不到有这么多地方违反了GMP

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