错在哪里—有趣的GMP问题（非原创）

godme · 发表于 2013-2-28 14:38:12

既然“在线测试检测及剔废工位不正常”就要往上追溯。

liuxing318 · 发表于 2013-2-28 20:08:25

本帖最后由 liuxing318 于 2013-3-1 13:31 编辑

胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班。（1、皮肤有伤口不得从事直接接触药品生产2、没有主动上报身体不适情况）
今天的生产计划是准备用DPP200型铝塑包装2号胶囊，需要更换模具。小王进入洁净区，卸下原来的模具，到模具房拿出2号胶囊模具，安装顺利结束。（没有模具管理，包括记录等）
该试车了，（未见到生产前，对生产指令的核对步骤）小王找来抹布，将手上的油污擦干净，（手的清洁）启动设备，空机运行正常，放上PVDC和铝箔，试车正常。（设备就这么确认？）一切ok！
小王安排下属抓紧生产以便早点下班，（设备维修后设备、环境卫生清洁消毒，更换衣服等。）目前一切顺利，小王很高兴，要知道，以前几乎每天要维修设备，（设备的维修维护，未达到验证状态，设备非正常运行，工艺状态不稳定，未偏差处理）设备一直不正常运行，几乎每天要加班。有的时候要延长近4个小时。希望今天不会有问题。
突然，他发现有一板好像缺少了一粒胶囊，他赶紧留意后面是否有剔除的，因为这个包装机配置了在线监测缺粒和踢废品装置(此设备运行异常未处理)，但后面没有废品剔除，小王想：“不会是我看错了吧？”设备生产速度快，看花了眼的时候还是有的，保险起见，还是看看上料装置吧（发现生产异常未立即停止，进行调查）。
也就巧了，在上料装置他一眼就发现一个未封合的板块上缺了一粒胶囊，他赶紧抓起一粒，（裸手接触产品）补了进去。（违反安全操作且设备异常未上报质量部门）生产在进行中，似乎一切都正常，一切都规范，一切都顺利……
（同意4楼红字见解，增加个人蓝字意见）

玻璃杯 · 发表于 2013-2-28 23:15:24

4+22楼，太厉害了，高手呀
平时很注意细节的，赞

anyk · 发表于 2013-3-1 08:52:07

好题、学习了，希望多一些这种案例学习分析，谢谢！

zhaoweidavis · 发表于 2013-3-1 09:03:24

补充：“设备一直不正常运行，几乎每天要加班。有的时候要延长近4个小时。”非正常趋势和现象，维护人员发现该类问题，应上报，设备应该经过彻底调查，维修正常后，经再确认后，投入生产。

/yb晨悦 · 发表于 2013-3-1 09:03:43

高手众多，学习

qindajie · 发表于 2013-3-1 09:18:32

大家都能看出毛病，有多个公司都有这情况

snow200289 · 发表于 2013-3-1 09:30:11

轻伤不下火线是因为没有富余的人可以顶岗，设备一直不正常还继续生产是因为不能停工否则会断货，质量哪去了？在也没用，耽误生产耽误发货不想干了？！。。。是因为。。。。。。部分中国药企的现实

zjjstudent · 发表于 2013-3-1 09:46:40

很有实际意义说出了大家都知道要做到分析全面不容易呀 4+22楼厉害

零度§現實 · 发表于 2013-3-1 09:56:39

事实如此，大多数企业就是这么做的。

欧元 · 发表于 2013-3-1 11:40:43

高手真是多

tichel · 发表于 2013-3-1 12:38:37

高手如云，学习了。

airfly · 发表于 2013-3-1 12:46:36

论坛里真是高手众多啊！

中华骏捷 · 发表于 2013-3-1 13:45:25

高手真多，咱想再挑毛病还真挑不出来。

天空亦月明 · 发表于 2013-3-1 13:49:07

厉害厉害！

宇豪 · 发表于 2013-3-1 14:39:29

问题真多，这样的“小王同志”太多，没小王也不行。我的领导给我培训有一句话“一个合格的管理者到眼里全是问题，能够发现问题.分析问题并找到问题的根本原因及解决办法才是真正合格的管理者”。我觉得：“首先1.部门对小王“GMP"文件培训工作不到位，如以上各位同仁所说的细化的各种应知应会SOP培训或是执行不力，2.其次这个部门主管对本部门人员的“SMP"文件培训不到位或执行不得力，如没有执行岗位交接班.没有现场QA进行相关复核工作.小王自己也没有做本岗位开始生产铝塑包装2号胶囊产品的三期复核及留样及记录填写等--------

syhorchid · 发表于 2013-3-1 15:42:46

有点意思

129129129 · 发表于 2013-3-1 15:52:38

论坛的高手真不少啊，认真学习

freeman132 · 发表于 2013-3-1 16:11:56

越来越感觉搞GMP就像是上学，学理论课{:soso_e120:}

HSK · 发表于 2013-3-1 16:49:21

一个个的真厉害！

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