错在哪里—有趣的GMP问题（非原创）

愚公想改行

一、题目：

    胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班。

    今天的生产计划是准备用DPP200型铝塑包装2号胶囊，需要更换模具。小王进入洁净区，卸下原来的模具，到模具房拿出2号胶囊模具，安装顺利结束。

    该试车了，小王找来抹布，将手上的油污擦干净，启动设备，空机运行正常，放上PVDC和铝箔，试车正常。一切ok！

    小王安排下属抓紧生产以便早点下班，目前一切顺利，小王很高兴，要知道，以前几乎每天要维修设备，设备一直不正常运行，几乎每天要加班。有的时候要延长近4个小时。希望今天不会有问题。

    突然，他发现有一板好像缺少了一粒胶囊，他赶紧留意后面是否有剔除的，因为这个包装机配置了在线监测缺粒和踢废品装置，但后面没有废品剔除，小王想：“不会是我看错了吧？”设备生产速度快，看花了眼的时候还是有的，保险起见，还是看看上料装置吧。

    也就巧了，在上料装置他一眼就发现一个未封合的板块上缺了一粒胶囊，他赶紧抓起一粒，补了进去。生产在进行中，似乎一切都正常，一切都规范，一切都顺利……

二、问题：

    请问，在小王整个工作过程中，有几个地方违反了GMP规定，或没有按照GMP要求执行？

附：刚才在U盘里整理资料，偶然看到了这个东西，再次看过，仍觉得很有意思，特发到论坛与大家共享，具体来自哪里我记不清楚了，但仍要对原创作者说声：谢谢！

杨曙光

1、“手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班。”表皮有伤口不能直接接触药品生产；
2、“他赶紧抓起一粒，补了进去。”裸手接触药品
3、“该试车了，小王找来抹布，将手上的油污擦干净”没按规定的手消毒程序清洁、消毒手

hongwei2000

4、模具领用没有专人发放
5、剔废设备可能有故障，没有报偏差

sunwng

胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎了一下后坚持上班。（1、皮肤有伤口不得从事直接接触药品生产2、没有主动上报身体不适情况）
    今天的生产计划是准备用DPP200型铝塑包装2号胶囊，需要更换模具。小王进入洁净区，卸下原来的模具，到模具房拿出2号胶囊模具，安装顺利结束。（没有模具管理）
    该试车了，小王找来抹布，将手上的油污擦干净，（手的清洁）启动设备，空机运行正常，放上PVDC和铝箔，试车正常。（设备就这么确认？）一切ok！
    小王安排下属抓紧生产以便早点下班，（设备维修后设备、环境卫生清洁消毒）目前一切顺利，小王很高兴，要知道，以前几乎每天要维修设备，（设备的维修维护）设备一直不正常运行，几乎每天要加班。有的时候要延长近4个小时。希望今天不会有问题。
    突然，他发现有一板好像缺少了一粒胶囊，他赶紧留意后面是否有剔除的，因为这个包装机配置了在线监测缺粒和踢废品装置，但后面没有废品剔除，小王想：“不会是我看错了吧？”设备生产速度快，看花了眼的时候还是有的，保险起见，还是看看上料装置吧。
    也就巧了，在上料装置他一眼就发现一个未封合的板块上缺了一粒胶囊，他赶紧抓起一粒，（裸手接触产品）补了进去。生产在进行中，似乎一切都正常，一切都规范，一切都顺利……

另外不知道记录填写没？

仲夏秋夜云

这就是一个真实生活的写照啊~

冰鉴

第四条补充一下模具发放记录也没有填写。
6、裸手接触内包材。
7、维修后，设备清洁消毒没有做。
8、没有在线测试检测及剔废工位是否正常就开始工作。

linxiao118

这是大多数生产企业的一个共性！

GQL3709

高手不少，我只好路过，支持一下了

大才子

1、发现少一粒胶囊，应该执行偏差流程
2、皮肤有伤口，不能直接去操作

jean7602

4楼分析的比较全面，高手众多啊

jean7602

不过这个案例很多环节都是大多数企业的真实写照

chengang0223

这个故事好真实，我们很多员工都会这样的，我们公司也会有这种情况。

1、医务室的医生知道小王今天当班吗？知道手受伤不能从事直接接触产品的工作吗？
2、车间主管知道吗？为什么小王能顺利来到自己的工作岗位工作？
3、小王的工作没有代理人吗？必须亲自上阵？
4、现场质量为什么没有发现呢？
？？？？？？？？？？？？

muzili327846

因为这个包装机配置了在线监测缺粒和踢废品装置，但后面没有废品剔除：说明系统出现问题，

愚公想改行

sunwng 发表于 2013-2-27 16:16
胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎 ...

真利害!

愚公想改行

sunwng 发表于 2013-2-27 16:16
胶囊车间内包装工段机长小王今天真倒霉，在早上上班途中一不小心摔了一跤，手上破皮出血，到公司医务室包扎 ...

真利害!

sunwng

愚公想改行 发表于 2013-2-28 08:03
真利害!

愚公，有标准答案吗？公布下大家学习一下

小鱼儿

论坛高手众多，我是来学习的

liuzhichun

请教一下，每班要加班4小时是正常的吗！？

ssafe

高手不少，我支持一下了

红茶.

1.有损伤不能直接接触药品。GMP明文规定不能这么做，但绝大部分公司我认为都在睁一只眼闭一只眼。
2.抹布是拿来清洁的还是擦油污的？没有规定。
3.手抓药品。
4.发现缺陷品没有检查挑出。