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[滴眼剂] 无菌滴眼液工艺变更讨论

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药徒
发表于 2013-2-19 13:00:35 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司无菌滴眼液的改造,我想采用无菌免洗瓶,然后确保无菌运输,生产过程无菌转运,这样可以损去洗、烘、及瓶子灭菌工序,然后申请工艺变更,各位觉得如何?既节约投资,在以后的生产运行中又节省运行成本,请各位发表意见。
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发表于 2013-2-19 13:31:23 | 显示全部楼层
无菌瓶从哪里来,怎么转运?
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药徒
发表于 2013-2-19 13:33:42 | 显示全部楼层
基本不能被批准。。。

点评

为什么呢不能批呢?珍视明滴眼液用的就是无菌瓶呀,请问有什么依据吗?还是你们以前也这么想过?  详情 回复 发表于 2013-2-19 15:04
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药徒
 楼主| 发表于 2013-2-19 15:04:34 | 显示全部楼层
豫北风云 发表于 2013-2-19 13:33
基本不能被批准。。。

为什么呢不能批呢?珍视明滴眼液用的就是无菌瓶呀,请问有什么依据吗?还是你们以前也这么想过?
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药徒
发表于 2013-2-19 15:10:04 | 显示全部楼层
现在很严格,如果你把很多关键环节都外包,而你的合作单位不给力,你的产品承担很大风险,CDE不愿意为你被黑锅。
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发表于 2013-2-19 15:27:27 | 显示全部楼层
路过学习一下。谢谢。
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发表于 2013-2-19 16:19:15 | 显示全部楼层
只要有先例,应该是可以的,好多无菌分装制剂还不是用免洗胶塞,先咨询下省局呗
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药徒
发表于 2013-3-4 17:00:11 | 显示全部楼层
无需变更222
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药徒
发表于 2013-3-4 17:04:02 | 显示全部楼层
不知道那需要对供应商达到怎样的管理才能通过
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发表于 2013-4-8 11:40:20 | 显示全部楼层
瓶子经过环氧乙烷灭菌,要求三层塑料袋密封包装
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发表于 2014-12-19 14:19:15 | 显示全部楼层
学习共同进步
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药徒
发表于 2015-1-27 15:17:48 | 显示全部楼层
想法很契合实际,但关键在于怎么保证包材的无菌性。供应商的资质、监督监管、无菌保证等等都可能是检察官质疑的项目。
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药神
发表于 2023-5-2 21:06:28 | 显示全部楼层
感谢分享。
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