愚公谈“原料药留样”—侧面回复坛友abc678

愚公想改行

论坛里的abc678朋友在“质量保证部QA”版块中，发了“（原料药）为什么留样包装要等同于或优于市售包装”的贴子。他在贴中指出Q7A中有这样的表述，并产生了“等同于可以理解，优于怎样解释”的疑问。

我试着谈一下这个问题。

对于原料药的留样，Q7A第11.7部分有三条表述，也说得很清楚。

（原料药）留样的包装和存放是为了对今后潜在的原料药质量进行评估，而不是用于原料药的稳定性检验（第11.70条）。

因此，企业可以自已决定是采用市售包装还是模拟的市售包装进行留样（我国新版GMP第225条（三）-2中也明确允许）。产品在市场上是否可以保证质量合格，这需要通过稳定性研究来证实。

Q7A第11.72条指出：“（原料药）留样应当存储在与原料药包装相同或与其等同的系统，或比商业包装能提供更多保护的系统中。～”。

该条很明确地告诉我们，原料药生产企业可以使用更具有保护性的包装（即优于市售包装）来留样。我觉得这是因为原料药生产企业与制剂生产企业的留样的目的不同。

制剂生产企业对成品药留样的目的是：用于药品质量追溯或调查。

原料药生产企业对原料药的留样的目的是：为了反映产品出厂时的真实质量，以便于将来可以评估该批产品的质量。

我个人认为：正是由于留样的目的不同，决定了对留样的包装要求也不尽一致。

不知我的观点是否能被同行接受？欢迎各位跟贴探讨。

武松

这是典型的不把简单的问题搞复杂绝不罢休的代表
GMP附录明确说明了，要找那么多乱七八糟的来想说明什么呢？准备执行Q7
第四十二条  原料药的持续稳定性考察：
（一）稳定性考察样品的包装方式和包装材质应当与上市产品相同或相仿。
（二）正常批量生产的最初三批产品应当列入持续稳定性考察计划，以进一步确认有效期。
（三）有效期短的原料药，在进行持续稳定性考察时应适当增加检验频次。

    悲哀，相当的悲哀

愚公想改行

武松 发表于 2011-12-25 17:44
这是典型的不把简单的问题搞复杂绝不罢休的代表
GMP附录明确说明了，要找那么多乱七八糟的来想说明什么呢？ ...

不了解事情地起因，请不要乱发言！否则会让人看低你！
请看过坛友abc678原贴，再来评价此贴行不？
我从没在论坛骂过人，你也算第一人啦！若你也是搞化学药的，你这点留言狗屁不是！
林中小鸟！
喝酒了！过分得责骂，你应该谦心听，否则，你永远不会进步！

愚公想改行

武松 发表于 2011-12-25 17:44
这是典型的不把简单的问题搞复杂绝不罢休的代表
GMP附录明确说明了，要找那么多乱七八糟的来想说明什么呢？ ...

估计我比你大多了，表生气，我二十年前比你狂多啦！

愚公想改行

武松 发表于 2011-12-25 18:22
迂腐教条，祸国殃民

你有本事，推翻新版GMP（这基本是欧盟GMP真直译本）的框架，自己搞个中国GMP出来，让全国执行呀？

愚公想改行

武松 发表于 2011-12-25 18:30
你本事才大呢，开口Q1闭口Q7，你真的可以把2010GMP销毁了，舍本求末、缘木求鱼的思维方式，还要教给其它坛友 ...

你是“数典忘祖”！所有的GMP，都是国外引进来的，你连“来龙去脉”都搞不清楚，即使让我和你吵架，我也觉得先给你讲一课，你才够资格呀？

愚公想改行

武松 发表于 2011-12-25 18:38
没想你你这么老还会全盘西化的，说你思想开放其实是嘲笑你生吞活剥的照搬照抄
不过我要跟你讲课，中国2010 ...

GMP是谁先提出来的？你理解不了别人的东西，就难以创新！我不是个很崇洋迷外地人，坛友们都知道的！不和你玩啦！
以后你肯定会理解我说得话的意思！

愚公想改行

武松 发表于 2011-12-25 18:48
我看你动不动就拿国外的东西来唬人嘛。
我要告诉你，谁先提出来的，在中国都要执行中国的GMP懂不？难道还要 ...

我认错行不？我真得和你探讨GMP是个错误，行不？
表吵啦！和为贵！

lxzxd007

武松 发表于 2011-12-25 19:05
我不这样认为，应该可以讨论。究竟该如何去执行GMP，你们应该指导大家如何避免机械教、条生搬硬套去理解和执 ...

请注意：愚公有“不知我的观点是否能被同行接受？欢迎各位跟贴探讨。”这么一句话。本来是何大家探讨的。武松先生是否准备上景阳冈？

愚公想改行

lxzxd007 发表于 2011-12-25 19:23
请注意：愚公有“不知我的观点是否能被同行接受？欢迎各位跟贴探讨。”这么一句话。本来是何大家探讨的。 ...

谢谢老弟！你说了句公正话，否则我可是有口难辩！

jjb2005

论坛大了，越来越多有主见的高人浮出了水面，这是好事。
愚公的本意也是欢迎各位跟贴探讨，允许有不同声音，大家都能坦诚接受，年轻气盛一点也能谅解。但最好对事不要对人。
大家和谐相处，矛盾中发展。不亦乐乎！

jjb2005

支持愚公。愚公加油。
武松还是平和点吧。大家来学习的，没必要不开心。

脸妖

仅以来学习的态度看此贴，二楼给出的答案貌似跟本贴相去甚远，谈的是两个东西，要是以小学生作文水平来要求的话，可以说你就算是抄作文选也应该找个“符合题意”的不是？

愚公想改行

脸妖 发表于 2011-12-26 04:42
仅以来学习的态度看此贴，二楼给出的答案貌似跟本贴相去甚远，谈的是两个东西，要是以小学生作文水平来要求 ...

tcme

武松 发表于 2011-12-25 19:55
难道我这不是探讨？

欢迎您的探讨，但就论坛讨论之事，我也谈一下自己的看法
首先，对于abc678这种仔细学习的态度，我表示钦佩，的确，从业多年，包括我在内的很多人，都没有注意过“优于”这两个字，至于如何理解，对于我来说也是一个新的题目
其次，愚公前辈对于功课的严谨态度，我表示学习，对于网友提出的问题，从自己的角度谈了谈看法，实话实说，看完后，还是很有启发
作为论坛，就是个相互交流的平台，在这个平台上大家各抒己见，发问题者以及各位网友从各自不同的观点中寻找启发，论坛给不了标准答案，专家也给不了标准答案，真正的标准答案，在我们自己手中
因为，每个人的经历不同、职位不同、所效力的企业实力也有所不同，所以对于同样一个问题，没有办法说谁对谁错，GMP是对的，企业要生存也发展也是对的，但是如果真的GMP，中国将有多少家企业要关门？
这个论坛，企业高管不少、资历深者不少、行业小有名气的也不少，但是大家都能在一个平等的心态下去交流探讨，各抒己见，这就是论坛的好处和魅力
看武松兄弟的签名，供应对照品的，也是制药企业的合作伙伴，希望多听听您的个人见解就好，而不是要抨击以及辩论个谁对谁错，这本身并没有什么意义。
支持愚公、感谢愚公的认真回复，从您这个帖子中，让我有所启发

lingzhong

吵得莫名其妙。
不认同关于留样的理解，制剂与原料药的留样目的是一样的，怎么会有区别呢。
至于说两方规定的包装不同，其实没有不同啊，无非是Q7多了一个选择“优于”，其他的都是相同规定。
其实优于不也是模拟的一种么........当然，你非得说是优于，你得有证据吧。
结论：吵得莫名其妙，离题万里。
论坛就这点让人讨厌，动不动就红卫兵，动不动就说相声。

百度

武松 发表于 2011-12-25 18:22
迂腐教条，祸国殃民

这个兄弟，你这几个字说的可有些过分了，我来论坛时间也不久，但比你还稍微早点儿，这个论坛藏龙卧虎，能人辈出啊~~到了一个新的团队，得先观察，然后才能发表言论，呵呵，工作中也是如此，可能您自己当老板，体会不到这些
说点正事，你是卖对照品的的？价格怎么样啊，要折扣啊，能不能在论坛留个联系方式？我们有需求啊

玻璃杯

觉得愚公说得有道理
Q7的问题，如果产品外销，不按它行吗？

愚公想改行

lingzhong 发表于 2011-12-26 08:45
吵得莫名其妙。
不认同关于留样的理解，制剂与原料药的留样目的是一样的，怎么会有区别呢。
至于说两方规 ...

哥们!你这话肯定不对了!
所谓"优于",就是比市售品包装效果还要好的包装。若是制剂产品使用了更具有保护性的包装（即优于市售包装）来留样，那制剂产品在市场和使用中发现了质量问题和事故，你如何调查分析？如何确认药品内质量引发的问题？还是包装引发的问题？
理性探讨啊！别吵！

愚公想改行

玻璃杯 发表于 2012-1-5 23:19
觉得愚公说得有道理
Q7的问题，如果产品外销，不按它行吗？

我有点没没太看懂你的问题.
Q7是国际性通用的.
若是外销,在许多方面是按双方达成的"协议"来执行的.