愚公谈“原料药留样”—侧面回复坛友abc678

lingzhong · 发表于 2012-1-6 08:56:11

愚公想改行发表于 2012-1-6 08:50
哥们!你这话肯定不对了!
所谓"优于",就是比市售品包装效果还要好的包装。若是制剂产品使用了更具有保护性 ...

我就喜欢你这样的！
但是，你要看清楚，现在再说原料药留样的问题，你不要拿制剂举例。制剂不可能更换包装，费力不讨好。
关于原料药的模拟，你如何界定模拟？稍微优于如何不是模拟？

lingzhong · 发表于 2012-1-6 08:57:59

我否定的是制剂与原料药留样目的不同这种说法。

大呆子 · 发表于 2012-1-6 11:06:48

lingzhong 发表于 2012-1-6 08:57
我否定的是制剂与原料药留样目的不同这种说法。

lingzhong

我坚持支持你不同的意见，论坛也需要你这样的声音，但我希望讨论的时候大家保持点风度，适当控制措辞。

793295036 · 发表于 2012-4-8 09:36:01

同意愚公观点！

loneeagle · 发表于 2012-4-10 00:41:16

支持愚公，某些人连留样和稳定性都没搞清楚，就拿着条条框框在那儿大放厥词。条文是死的，最重要的是在理解的基础上去实施。
不过，在留样的目的上，我也认为制剂和原料药的留样目的是相同的，制剂留样之所以不去考虑包装的问题，是因为制剂通常都是整小包装的留样，而原料药的商业化包装大多是公斤级的整包装，不可能整包装的留样。在模拟商业化包装中，也很难达到完全的一致，装量，扎口方式等均可能与大包装存在一定差异。因此，留样包装优于商业化包装，是为了能排除小包装的差异给产品质量带来的不利影响。个人认为，在条件满足的情况下，应尽可能使用商业化包装形式进行留样。
制剂留样的目的，固然是为了用于药品质量追溯或调查，但在追溯与调查过程中，留样能起到的作用也仅限于证实其出厂时质量情况。在发生不良反应或是用户投诉时，总不能说把留样拿出来检检，符合质量要求，就跟用户说我们的产品质量没问题，这个事情和我们无关吧。

豚鼠 · 发表于 2012-4-10 07:45:15

来晚了，支持愚公；愚公品牌，我信赖！

有的时候，太外行的朋友，可以不予其探讨业内话题。

lypoper · 发表于 2012-4-19 20:47:59

我觉得25楼的说得也较有道理。

四叶草 · 发表于 2012-4-20 10:13:07

以前也没有注意生产原料厂家和使用原料厂家在留样上的区别。读了愚公的帖子，有了一点概念，谢谢愚公！

352175469 · 发表于 2012-4-20 14:07:09

愚公想改行发表于 2011-12-25 18:03
不了解事情地起因，请不要乱发言！否则会让人看低你！
请看过坛友abc678原贴，再来评价此贴行不？
我 ...

哈哈，赞同愚公啊。具体事情具体分析嘛。
我觉得这个优于挺好的。相同是要求，优于是期望。

cslgggq · 发表于 2012-4-22 11:05:42

本帖最后由 cslgggq 于 2012-4-22 11:16 编辑

其实新版GMP第225条，明白不过了，“产品稳定性考察的样品不属于留样”，看了帖子也没弄懂武松想表达什么意思，支持愚公的见解，很到位了！建议论坛里面以后交流知识可以，别搞人身攻击哦！大家切磋知识是很好的，把不明白的搞明白，这是目的

，另外，我觉得稳定性考察的样品包装形式应当与市售的一致，这样可以了解在贮存过程中是否会有质量的变化，225（三）的第六条也提到，留样要至少保存至药品有效期后一年，这就要求留样的包装形式不能比市售的差，否则后期要追查起来，就会搞不清究竟是产品的问题，还是包装不好引发的问题。稳定性考察主要是用来确定药品有效期的，所以在这点上我坚持认为稳定性的包装形式应与市售的一致。严格的讲留样的包装形式应当等同或优于市售的包装，Q7A的要求比国内的要求高！

huigenghao · 发表于 2012-5-18 14:04:15

制剂生产企业对成品药留样的目的是：用于药品质量追溯或调查。

原料药生产企业对原料药的留样的目的是：为了反映产品出厂时的真实质量，以便于将来可以评估该批产品的质量。

仔细想了这两个目的，好像也没有什么矛盾，说了两个事情，我倒是觉得两个加起来才是留样的真实目的，请拍板。

独钓寒江雪 · 发表于 2012-5-27 08:57:41

小弟来学习大师们的观点和思维了，还是觉得愚公大叔讲的好，各位群友在论坛各抒己见，讨论难免有激进的时候，大家以和为贵，矛盾中成长……{:soso_e130:}

玻璃杯 · 发表于 2012-5-27 09:30:40

百花齐放，百家争鸣
愚公，永远是老师。

愚公想改行 · 发表于 2012-5-27 13:27:18

玻璃杯发表于 2012-5-27 09:30
百花齐放，百家争鸣
愚公，永远是老师。

真理在上帝手里，我们都是追求真理的信徒！

是是而非 · 发表于 2012-5-27 14:46:04

cslgggq 发表于 2012-4-22 11:05
其实新版GMP第225条，明白不过了，“产品稳定性考察的样品不属于留样”，看了帖子也没弄懂武松想表达什么意 ...

非常支持。。。。。。

zzx-2000 · 发表于 2012-10-22 16:05:40

愚公的说法已经很严谨了,对于原料药留样,有很多疑惑,比如要想更换原料药用铝听供应商,我在留样考察时都不知道是如何留样,是市售还是模拟,在考察过程中如何进行样品的取样,等等,希望有人能指点迷津.

jszy · 发表于 2012-10-24 08:27:19

原料药和制剂的留样目的都是用于药品质量追溯或调查这是毋庸置疑的。大家在讨论问题时，不要贬低或诋毁别人，我们仅仅在交流一些专业上的问题而已，所以一定要尊重对方。

wsx · 发表于 2012-11-25 09:59:53

有点意思，欧盟的制剂GMP没有谈到留样问题，API谈的具体。制剂为什么没有明确呢

gaara2000 · 发表于 2012-12-5 17:28:40

看了这个才知道还有“优于”俩字

制剂生产企业对成品药留样的目的是：用于药品质量追溯或调查。
原料药生产企业对原料药的留样的目的是：为了反映产品出厂时的真实质量，以便于将来可以评估该批产品的质量。

我也同意愚公的这种看法，谢谢。

重来 · 发表于 2013-3-25 08:52:59

基本同意老师的看法。同时，也要注意到，优于的意思还可以包括储存条件。目的都是为了具有更好的保护性。
还有个问题需要强调：优于就意味着不同，你是要证明这个不同至少不会差于的，否则可能面临监管方的挑战。

[时立新（愚公）] 愚公谈“原料药留样”—侧面回复坛友abc678

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