在无菌头孢原料药生产中，三合一后会下料，但是底了如何处理？

想飞 · 发表于 2013-3-16 12:42:07

英雄崛起发表于 2013-1-15 10:02
现在好像没有什么好的办法，一般只能当做母液回收了！！

请教一下，怎么回收母液中的物料？用什么设备？

想飞 · 发表于 2013-3-16 12:48:06

GmpForEver 发表于 2013-1-16 14:02
谢谢石头，三合一底料问题是三合一设备本身设计的缺陷，是已存很久的问题！也是我关注很久的问题，到现在为 ...

请教一下，“底料不随批清除，设备定期清洗灭菌时清除”
这样可以吗，不用每批都CIP/SIP吗?有没有哪个规范上说明啊？

英雄崛起 · 发表于 2013-3-16 12:52:52

想飞发表于 2013-3-16 12:42
请教一下，怎么回收母液中的物料？用什么设备？

只能跟你说，用纳滤膜！！

想飞 · 发表于 2013-3-16 12:54:42

英雄崛起发表于 2013-3-16 12:52
只能跟你说，用纳滤膜！！

用过高速离心机吗？

cheng9gong · 发表于 2013-3-16 12:57:36

真空出料可以解决

英雄崛起 · 发表于 2013-3-16 19:26:20

想飞发表于 2013-3-16 12:54
用过高速离心机吗？

我们是利用膜的技术，回收浓水端的物料！

1095296095 · 发表于 2013-3-17 18:07:06

无菌操作扒出来，风险大，其他也没有好办法，收起来，集中重新加工。

sdeven103 · 发表于 2013-5-29 09:33:09

这个问题的确是难题。几位专家提到的方法在生产中要结合自己的情况，平衡风险具体实施。要有相应的验证资料支持一个风险低的方案

LQF · 发表于 2013-6-3 16:13:16

可以做菲无菌粉，进行反酸处理

小草 · 发表于 2013-6-12 08:26:05

   三合一底料混批问题曾经是行业争议热点，一些专家甚至以此否定三合一的应用。可是三合一在国内国际无菌原料药行业仍然被大量选用。
   无菌原料药生产过程中少量尾料混入下一批号，在概念上不能等同于交叉污染和批号混淆，国内国外的法规都有明确的规定。但要对存在质量风险进行评估制定规避措施，而国内制药行业“风险评估”又被恶炒概念遭遇异化，“风险评估”由一个解决问题的有效途径得力工具，异化为一根所向披靡的狼牙大棒。部分企业不能客观有效的通过“风险评估”解决实际问题。
   如果产品是工艺成熟、工业化大规模长期生产的品种，完全可以通过检验报告单统计分析，拿出批次之间量化的溶媒残留、水分差异数据以及工艺稳定性验证报告。同时对波纹管、烧结板物料残留情况进行评估制定出合理的三合一清洁周期。
   目前三合一的供应商在减少物料残留方面做出很多努力；完善烧结板固定方式保证平整度，在出料阀对面开尾料清理口配备隔离屏障系统清理尾料减少残留。
   考虑对清除尾料的实际效果、气源的无菌保证措施、运行成本等因素不建议气体吹扫。
ICH Q7A
8.50 Residual materials can be carried over into successive batches of the same intermediate or API if there is adequate control. Examples include residue adhering to the wall of a micronizer, residual layer of damp crystals remaining in a centrifuge bowl after discharge, and incomplete discharge of fluids or crystals from a processing vessel upon transfer of the material to the next step in the process. Such carryover should not result in the carryover of degradants or microbial contamination that may adversely alter the established API impurity profile.
8.5 污染的控制
8.50 在得到充分控制的前提下，上一批号的同一中间体或原料药的剩余物可以带入下几个连续批号。例如，黏附在微粉机壁上的残留，离心出料后残留在离心机筒体内的潮湿的结晶，将物料转至下一步工序时无法从反应器中彻底放尽的物料。此类带入不应当导致因带入降解物或微生物的污染而对已建立的原料药的杂质情况有不良影响。
2010版GMP 附录原料药
第十条设备的清洁应当符合以下要求：
   （一）同一设备连续生产同一原料药或阶段性生产连续数个批次时，宜间隔适当的时间对设备进行清洁，防止污染物（如降解产物、微生物）的累积。如有影响原料药质量的残留物，更换批次时，必须对设备进行彻底的清洁。
   （二）非专用设备更换品种生产前，必须对设备（特别是从粗品精制开始的非专用设备）进行彻底的清洁，防止交叉污染。
   （三）对残留物的可接受标准、清洁操作规程和清洁剂的选择，应当有明确规定并说明理由。

S-A · 发表于 2013-6-15 23:41:04

我们也是使用的三合一，滤板上能留5kg左右的产品，比较头疼，时间久了还影响过滤速度。惰性气体反吹怎么实施？哪位高人给说说细节，谢了！@！

surry · 发表于 2013-7-23 16:42:53

我们三合一设备不会存在出不干净的问题。每次都出得很干净。

surry · 发表于 2013-7-23 16:46:42

刮刀可以刮到1CM不到的位置。我们产品（头孢噻肟钠、曲松、唑啉。。。。。）

surry · 发表于 2013-7-25 11:40:14

QQ_26F781 发表于 2013-3-12 10:14
你可以把罐底下脚料卖给我，我用于宠物，常年收购头孢，青霉素等落地粉，污粉，7aca等只要是抗生素都可以收 ...

污粉都要返工的，再说白色粉末是不能邮寄的！

alexluyi · 发表于 2013-7-25 13:02:33

学习了

管其村 · 发表于 2013-9-14 15:38:31

surry 发表于 2013-7-23 16:42
我们三合一设备不会存在出不干净的问题。每次都出得很干净。

怎么做的呢

管其村 · 发表于 2013-9-14 15:40:28

cheng9gong 发表于 2013-3-16 12:57
真空出料可以解决

我们也是真空出料啊，但是接近地盘的那部分料还是要人工出料的

管其村 · 发表于 2013-9-14 15:47:26

石头968 发表于 2013-1-16 10:05
这样做肯定风险很大的

能不能透漏一下你们刮料的工具是什么样子的啊

管其村 · 发表于 2013-9-14 15:48:25

zmjxlp932 发表于 2013-1-14 20:15
采用人工出料，无菌操作

能不能透漏下你们刮料工具是什么样子的啊

管其村 · 发表于 2013-9-14 15:58:10

英雄崛起发表于 2013-3-16 19:26
我们是利用膜的技术，回收浓水端的物料！

这个能回收多少呢，设备成本机运行成本怎么样啊

[原料药] 在无菌头孢原料药生产中，三合一后会下料，但是底了如何处理？