稳定性考察请教

leezheng725

已上市中药品种稳定性考察问题：
药典二部规定长期稳定性考察条件25°+-2°，已上市某中药品种“【贮藏】密封。”
我理解未标明贮藏温度就是常温0-30°，
问题：
1、稳定性考察是在常温下还是25°+-2°？
2、已上市品种需不需要做加速稳定性考察，我觉得不需要。
3、是不是只做已上市前三批和后来每年的任意一批。
4、如果前期未作“已上市前三批（也许是6、7年前了）”，在新版认证之前是否
可以选去年或前年的三批？
本人菜鸟，希望大家多多指教啊！

燕尾蝶

1、稳定性考察是在常温下还是25°+-2°？
药典要求是25℃+-2°，按照药典要求做；

2、已上市品种需不需要做加速稳定性考察，我觉得不需要。
如果做了长期稳定性试验，加速稳定性可以不做，因为产品有效期主要是由长期稳定性试验结果确定的。

3、是不是只做已上市前三批和后来每年的任意一批。
不用每年都做。在上市前或上市时做连续生产的3批样品即可。

4、如果前期未作“已上市前三批（也许是6、7年前了）”，在新版认证之前是否
可以选去年或前年的三批？
可以，只要认证前的三批就行，当然做好是近期的。

咕咕

1、稳定性考察是在常温下还是25°+-2°？    （持续稳定性考察是考察其在标示贮存条件下各项质量情况。）
2、已上市品种需不需要做加速稳定性考察，我觉得不需要。     （不需要加速）
3、是不是只做已上市前三批和后来每年的任意一批。（可以这么做）
4、如果前期未作“已上市前三批（也许是6、7年前了）”，在新版认证之前是否
可以选去年或前年的三批？（可以，关键其考察能说明其质量稳定性情况）

暖阳

路过学习

武将

1、稳定性考察是在常温下还是25°+-2°？
长期稳定性和持续稳定性都要按药典要求25℃+-2°

2、已上市品种需不需要做加速稳定性考察，我觉得不需要。
不需要；除非有重大变更或偏差的批次。

3、是不是只做已上市前三批和后来每年的任意一批。
可以。只要生产，每年持续稳定性考察至少一批。

4、如果前期未作“已上市前三批（也许是6、7年前了）”，在新版认证之前是否
可以选去年或前年的三批？
可以，只要是一直在市场上销售的产品，每年都有持续稳定性考察的，不做三批也没事；新车间的做三批就行了

岁寒三友

按常温品种做长期考察试验即可

地平线

长期稳定性考察-常温。

jjb2005

楼上几位很专业！感谢几位的耐心解答！

leezheng725

武将 发表于 2013-1-8 10:59
1、稳定性考察是在常温下还是25°+-2°？
长期稳定性和持续稳定性都要按药典要求25℃+-2°

对于第一问，我个人觉得应该按常温做，药典是标准温度，市场流通的贮藏不可能是这种温度，
所以我觉得3楼说得对，应该在标示贮藏条件下做长期稳定性考察和持续考察。
比如说某品种阴凉（0-20°）贮藏的话，是不可能还按照药典25+-2°去做的，是不是啊？
大胆的质疑一下药典？？？

梅峰888

leezheng725 发表于 2013-1-9 09:20
对于第一问，我个人觉得应该按常温做，药典是标准温度，市场流通的贮藏不可能是这种温度，
所以我觉得 ...

在药典补充规定出来之前，只能按照药典的做，除非你有充分的理由。

leezheng725

梅峰888 发表于 2013-1-9 09:32
在药典补充规定出来之前，只能按照药典的做，除非你有充分的理由。

那这个阴凉该如何处理啊？

砍柴樵夫

学习                     

梅峰888

leezheng725 发表于 2013-1-9 10:01
那这个阴凉该如何处理啊？

10版GMP中规定的留样、长期稳定性考察、持续稳定性考察，和以前的有一定区别，看下实施指南，里面有详细说明的

四叶花

燕尾蝶 发表于 2013-1-8 10:02
1、稳定性考察是在常温下还是25°+-2°？
药典要求是25℃+-2°，按照药典要求做；

同意

yeh

確定是 {:soso_e100:}