原料药的工程批清洗确认

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-7 21:36:43

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{:soso__9969277434337882753_1:}领导要我做原料药的工程批设备的清洗确认方案可是我是才开始接触这个工作
谁能帮我解释下什么是工程批清洗确认跟清洗验证的区别是什么……
谢谢大家了！

lewviu · 发表于 2013-1-7 21:43:56

没有听说过，应该就是一个正常生产批次的吧
感觉没有什么区别

bianhuanwuchang · 发表于 2013-1-7 22:23:24

好像没有听说过这个东西哦

Summer- · 发表于 2013-1-8 09:09:33

个人理解工程批应该是即使拿到批件，过GMP认证也不能放行销售，区别于商业化验证生产批次。

绝恋亲纯 · 发表于 2013-1-8 20:05:28

Summer- 发表于 2013-1-8 09:09
个人理解工程批应该是即使拿到批件，过GMP认证也不能放行销售，区别于商业化验证生产批次。

嗯是的我们工程批是用来做样品的记录用GLP体系的不能用于销售的
所以这个清洗确认只做残留检测可是还非要走GMP体系头疼死了怎么启动文件变更啊！？

beiwei5du · 发表于 2015-12-22 22:03:07

绝恋亲纯发表于 2013-1-8 20:05
嗯是的我们工程批是用来做样品的记录用GLP体系的不能用于销售的
所以这个清洗确认只做残留检测 ...

这里有个文件供你参考

andyzheng · 发表于 2022-6-25 10:48:07

beiwei5du 发表于 2015-12-22 22:03
这里有个文件供你参考

学习一下，感谢分享

[确认&验证] 原料药的工程批清洗确认