有奖讨论：中检所未出对照品，如何组织生产？

yumg

我们一直在用自制的，比如巫山淫羊藿的朝C，我们08年就在成品中检了，对照品用自制的

歪说歪有李

这个问题我来答，^_^
1.与直管省药检所沟通，请他们协作标化出一套标准物质，按公司相关文件管理
2.若行不通，问中检所是否可采用其它其它法定标准物质替代，如食品行业、USP或日本药局方或德国……
3.企业制定自己的标准物质和标准图谱，每批都与之对比。
4.按国家标准物质的制备、批准流程，企业纯化并分析、制定一批标准物质报中检所备案，获批后使用。
5.上述仅代表个人观点，因为我家没有这种情况。

无为

化药，买国外的
中药，最好让药检所老师帮做一个，要不自己根据原来的质量标准研究来了

静夜思雨

武将 发表于 2012-12-26 12:54
中药、化药对照品都存在这样的问题，自制后找谁标定，我们找过药检所，不给检，那就只有先用着。

检查的有说过啥吗？

静夜思雨

vabs 发表于 2012-12-26 13:34
这个问题我来答，^_^
1.与直管省药检所沟通，请他们协作标化出一套标准物质，按公司相关文件管理
2.若行不 ...

你家的都有对照品？

静夜思雨

无为 发表于 2012-12-26 13:37
化药，买国外的
中药，最好让药检所老师帮做一个，要不自己根据原来的质量标准研究来了

那不是自家搞研究了？

静夜思雨

静夜思雨 发表于 2012-12-26 13:49
那不是自家搞研究了？

以前的质量标准没有含量测定项啊。是新版增加的。

fam1971

我们中药材遇到很多这种情况，一是没对照药材，二是没对照品，没对照药材还稍微好办点，没对照品的含量测定根本做不了，省局要求没对照品的品种企业要承诺不生产。意思其实很明白，推脱责任。

雄鸡

对照药材用购买量较好的（台外观、鉴别）药材，没有对照只能不检或按旧版药典检。

华重楼

自己提取对照品和对照药材

lchenglin

静夜思雨 发表于 2012-12-26 11:40
对没有自制能力的药企咋办？国外也不一定有中药材的对照品吧？

目前国内做中药对照品的公司还是很多的，
可以购买，保存好相关票据。
两年之前这个法子还是可行的，不知最近的情况如何了。

thezk

自制，不能自制的就只有不捡，来检查的老师他们也知道有些对照品没有

大猫

同感，同感。

冬天里的火

在我们这里，杂质对照品，中检所没有的从国外购买，省药检所也不认啊！坑爹啊！说要法定的才认可?可怎么法定啊!

静夜思雨

fam1971 发表于 2012-12-26 14:02
我们中药材遇到很多这种情况，一是没对照药材，二是没对照品，没对照药材还稍微好办点，没对照品的含量测定 ...

怎么可能不生产？那不是要关门了？

多家联系购买，自制应该要确认验证后才能使用的。

静夜思雨

冬天里的火 发表于 2012-12-26 15:22
在我们这里，杂质对照品，中检所没有的从国外购买，省药检所也不认啊！坑爹啊！说要法定的才认可?可怎么法定 ...

确实坑爹。

静夜思雨

thezk 发表于 2012-12-26 14:50
自制，不能自制的就只有不捡，来检查的老师他们也知道有些对照品没有

嗯，检查的不说还有点自知。

静夜思雨

华重楼 发表于 2012-12-26 14:42
自己提取对照品和对照药材

嗯，说得比较轻巧。

静夜思雨

雄鸡 发表于 2012-12-26 14:21
对照药材用购买量较好的（台外观、鉴别）药材，没有对照只能不检或按旧版药典检。

按旧版应是个法子。