有奖讨论：中检所未出对照品，如何组织生产？

咕咕 · 发表于 2012-12-26 11:55:11

一般有几种情况
1、搜尽市场尽量买，买到就好说了，不管是国产的还是进口的
2、如果买不到，对照药材和对照品可以在市场市找好的药材或是高纯物质找有资质有能力单位（一般找药检所）鉴定，鉴定合格后就可以使用了。
3、买不到，就不检了呗。

静夜思雨 · 发表于 2012-12-26 11:57:04

cusirbau 发表于 2012-12-26 11:42
不懂中药，不敢说。

化药的杂质对照、含量对照中检所采购不到的，一般都买国外的，从08年起就在这样操作 ...

确实如此。

静夜思雨 · 发表于 2012-12-26 11:57:29

心灵黑客发表于 2012-12-26 11:41
自制对照品，再标定。

对没有自制能力的药企咋办？

longstory · 发表于 2012-12-26 11:58:37

我们是做生物制品的，新药都没有标准品，一律自制。有些原辅料中检所也没有标准品，自标。说的清楚就行。

厚厚慈悲 · 发表于 2012-12-26 12:01:46

1.制定企业自制标准品标准
2.自制标准品

静夜思雨 · 发表于 2012-12-26 12:02:39

longstory 发表于 2012-12-26 11:58
我们是做生物制品的，新药都没有标准品，一律自制。有些原辅料中检所也没有标准品，自标。说的清楚就行。

生物制品和化药要好些吧，但中药材的自制对照品可是相当的复杂哦。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-26 12:02:49

静夜思雨发表于 2012-12-26 11:57
对没有自制能力的药企咋办？

不一定非要纯度达到一定数值才行，关键是标定。也可以选择内标物的，不一定非要对照品。

wangjuan0522 · 发表于 2012-12-26 12:04:32

我们没有中药，西药的有关物质到遇到了这样的情况，当时是问供应商要的对照品，他们在提取过程中出现的杂志就是有关物质的对照品

小六子 · 发表于 2012-12-26 12:04:43

梦，昨天梦到药典会的了？怎么回想起了这问题！

静夜思雨 · 发表于 2012-12-26 12:05:33

心灵黑客发表于 2012-12-26 12:02
不一定非要纯度达到一定数值才行，关键是标定。也可以选择内标物的，不一定非要对照品。

中药材的自制相当复杂吧？

wangjuan0522 · 发表于 2012-12-26 12:06:06

wangjuan0522 发表于 2012-12-26 12:04
我们没有中药，西药的有关物质到遇到了这样的情况，当时是问供应商要的对照品，他们在提取过程中出现的杂志 ...

是合成过程中

静夜思雨 · 发表于 2012-12-26 12:07:58

小六子发表于 2012-12-26 12:04
梦，昨天梦到药典会的了？怎么回想起了这问题！

一直就有这个疑问，只不过是今天斗胆问出来了。

realgar · 发表于 2012-12-26 12:08:05

没有对照品，自然检测报告就出不全。
如果销售，就只能给检测报告不敏感的单位。要么只有不做了。
按严格来说，没有对照品，是不能证明饮片合格的（即使饮片是合格的）。

心灵黑客 · 发表于 2012-12-26 12:08:19

静夜思雨发表于 2012-12-26 11:57
对没有自制能力的药企咋办？

买个直径大点的液相色谱柱，用于制备的。你现在知道标准物质的保留时间不？用制备液相制备，创新通恒的有制备色谱，可以委托他们帮你弄。

zhujunjun · 发表于 2012-12-26 12:08:24

尽量买买不到就没法检公司自制还没有这个能力

老猫王磊 · 发表于 2012-12-26 12:12:58

1、以自制为主，自己没有能力的找原料供应商协商，让供应商给做一些作为工作标准品。
2、中药材一般都是找质量好一些的作为对照药材。
3、中药含量测定用的，自己分离，精制，作为工作标准品。
4、是在没办法的不检验，在认证中老师不会揪着这个问题的，我们过新版的时候有过这种情况。

bulaien · 发表于 2012-12-26 12:15:47

自制对照品的都是原料药企业，别来忽悠了。
中检所没有的，不一定其他公司没有，因为很多是被黄牛走了的，然后卖高价。
还有一个方法就是找药检所的，他们配好的，倒点，
最后实在没法子，只能进行留样封存，物料放行了

绝天月 · 发表于 2012-12-26 12:31:00

1.买进口的（价格相当高）
2.自制
3.和微生物有关的，暂时不用做验证。

pengyuanjv1209 · 发表于 2012-12-26 12:35:04

自制之后送检，然后再使用。

pharmyu · 发表于 2012-12-26 12:54:07

自制对照品，

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